ISO 25539-2 Cấy ghép tim mạch, Thiết bị nội mạch, Phần 2: Thử nghiệm tiêu chuẩn cho Stent mạch máu

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 25539-2. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với việc đánh giá hệ thống stent (stent mạch máu và hệ thống phân phối) và các yêu cầu về thuật ngữ, tính năng thiết kế và thông tin do nhà sản xuất cung cấp dựa trên thông tin y tế sẵn có.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các stent mạch máu và giá đỡ mạch máu (ví dụ, giá đỡ mạch máu có thể hấp thụ lại) được sử dụng để điều trị các chứng xơ hóa mạch máu hoặc các bệnh lý hoặc bất thường mạch máu khác. Một số yêu cầu cụ thể đối với điều trị nội mạch đối với chứng nhiễm mỡ động mạch.

Mặc dù các ứng dụng của hệ thống stent khác ngoài việc điều trị tình trạng tắc nghẽn động mạch (ví dụ: đặt stent tĩnh mạch) nằm trong phạm vi của tài liệu này, các yêu cầu và thử nghiệm mở rộng đối với những mục đích sử dụng này không được mô tả. Tương tự, một số cấu hình stent nhất định được đề cập, nhưng các yêu cầu và thử nghiệm mở rộng đối với các thiết bị này không được tiết lộ.

Tiêu chuẩn này đề cập đến các loại stent được sử dụng với bộ phận giả nội mạch để điều trị hoàn toàn một tổn thương, bao gồm cả stent bắc cầu (ví dụ, stent được đặt trong động mạch thận sau khi đặt bộ phận giả nội mạch có cửa sổ), nhưng không mô tả các phương pháp thử nghiệm.

Bóng bay tích hợp vào hệ thống stent nằm trong phạm vi của tài liệu này. Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu ngoài các yêu cầu của ISO 10555-4 dành riêng cho việc sử dụng bóng bay có stent mạch máu.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các quy trình và thiết bị được sử dụng trước khi đặt stent mạch máu, chẳng hạn như thiết bị nong mạch bằng bóng.

Tiêu chuẩn này đề cập đến các thiết bị cố định, thiết bị hỗ trợ cuộn dây và bộ phân dòng để điều trị điểm bóc tách sau khi nong mạch, nhưng các yêu cầu và thử nghiệm toàn diện đối với các thiết bị này không được mô tả.

Mặc dù tiêu chuẩn này đề cập đến các stent rửa giải thuốc, nhưng tài liệu này không toàn diện về các tính năng rửa giải thuốc của các thiết bị này.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 25539-2. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.