ISO 5840-1 Cấy ghép tim mạch, Bộ phận giả van tim, Phần 1: Thử nghiệm tiêu chuẩn cho các yêu cầu chung

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi của tiêu chuẩn ISO 5840-1. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các bộ phận thay thế van tim cho mục đích cấy ghép và đưa ra các yêu cầu chung. Các phần sau của bộ tiêu chuẩn ISO 5840 đưa ra các yêu cầu cụ thể.

Tiêu chuẩn này dành cho các thiết bị thay thế van tim mới được phát triển và sửa đổi cũng như các thiết bị phụ kiện cần thiết cho việc cấy ghép, đóng gói và dán nhãn và xác định kích thước phù hợp của bộ phận thay thế van tim sẽ được cấy ghép.

ISO 5840-1 phác thảo một cách tiếp cận để xác nhận việc thiết kế và sản xuất thay thế van tim thông qua quản lý rủi ro. Việc lựa chọn các phương pháp và thử nghiệm thành thạo thích hợp bắt nguồn từ việc đánh giá rủi ro. Các thử nghiệm có thể bao gồm các thử nghiệm để đánh giá các đặc tính vật lý, hóa học, sinh học và cơ học của các chất thay thế van tim cũng như vật liệu và thành phần của chúng. Các xét nghiệm cũng có thể bao gồm các xét nghiệm để đánh giá tiền lâm sàng in vivo và đánh giá lâm sàng về việc thay van tim đã hoàn thành.

ISO 5840-1 không đưa ra các yêu cầu cụ thể đối với van tim đồng loại, van tim được thiết kế mô (ví dụ: van được thiết kế để tái sinh in vivo) và các sản phẩm thay thế van tim được thiết kế để cấy ghép trong các thiết bị hỗ trợ tuần hoàn. Một số quy định của ISO 5840-1 có thể áp dụng cho van được làm từ mô người nên không thể sử dụng được.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 5840-1. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.