ISO 8536-6 Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 6: Kiểm tra nắp làm khô đông lạnh cho chai truyền dịch

EUROLAB, với các phòng thí nghiệm hiện đại được công nhận và đội ngũ chuyên gia, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm ISO 8536-6. ISO 8536-6 quy định hình dạng, kích thước, vật liệu, yêu cầu về hiệu suất và ghi nhãn đối với loại nắp chai truyền dịch như mô tả trong ISO 8536-1 được sử dụng cùng với quá trình làm khô bằng đông khô (hoặc đông khô). Các yêu cầu về kích thước không áp dụng cho các tấm che có hàng rào. Các nắp quy định trong tiêu chuẩn này chỉ được sử dụng một lần.

Sau khi đổ đầy, các nắp đông khô được đặt trên các chai dịch truyền và để lại đủ lỗ cho quá trình thăng hoa và chân không. Khi kết thúc quá trình sấy khô, chúng có thể được đặt hoàn toàn vào hộp thủy tinh bằng phương tiện thủy lực hoặc cơ học trong buồng chân không.

Trong các chu trình vận chuyển, bảo quản, rửa và khử trùng bằng hơi nước, các nắp của máy đông khô có thể hút nước và khó loại bỏ trong chu trình sấy tiếp theo. Do đó, các nắp đông khô thường chứa nhiều hơi ẩm còn sót lại. Tùy thuộc vào khối lượng của sản phẩm đông khô và mức độ nhạy cảm với nước, độ ẩm còn lại trong vật liệu cao su có thể làm giảm chất lượng của chế phẩm đông khô trong quá trình bảo quản.

Các yêu cầu quy trình cụ thể này được giải quyết trong tài liệu này bằng cách chỉ định các yêu cầu liên quan đối với việc đóng kín bằng phương pháp đông khô, bao gồm phương pháp thử nghiệm để xác định độ ẩm còn lại. Các thành phần đóng gói chính được làm từ vật liệu đàn hồi là một phần không thể thiếu của các sản phẩm y tế và do đó, các nguyên tắc Thực hành Sản xuất Tốt (cGMP) hiện hành sẽ áp dụng cho việc sản xuất các thành phần này.

Thời gian sử dụng dược phẩm tối đa giữa ngày sản xuất và ngày giao hàng phải được thỏa thuận giữa nhà sản xuất mũ và người dùng. Mũ phải duy trì các đặc tính hiệu suất trong toàn bộ thời hạn sử dụng của sản phẩm thuốc được người dùng thử nghiệm như một phần của thử nghiệm độ ổn định.

Theo yêu cầu, nhà sản xuất cao su sẽ đưa ra khuyến nghị về thời gian và nhiệt độ (thời lượng/cấu hình nhiệt độ) mà người dùng có thể giảm độ ẩm còn lại từ tủ sấy đông lạnh xuống mức độ ẩm xác định trước, vì việc tiếp xúc với nhiệt khô có thể gây hại.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 8536-6. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.