Được sử dụng ở nhiều quốc gia khác nhau trên thế giới, IEC 60601 giúp đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế điện và điện tử. Chúng tôi sử dụng trình độ chuyên môn sản phẩm và chuyên môn EMC của chúng tôi để đảm bảo rằng các thiết bị và sản phẩm y tế của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn IEC 60601 và sẵn sàng được xuất khẩu sang các thị trường toàn cầu.
Kết hợp kinh nghiệm trong ngành với các cơ sở thử nghiệm trong phòng thí nghiệm hiện đại, EUROLAB cung cấp một bộ hoàn chỉnh các dịch vụ kiểm tra và chứng nhận thiết bị y tế để đảm bảo đáp ứng các yêu cầu an toàn sản phẩm theo tiêu chuẩn IEC 60601 được công nhận trên toàn thế giới. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm từ thiết kế sản phẩm và đánh giá nguyên mẫu đến thử nghiệm tuân thủ chính thức, chứng nhận và các tiêu chuẩn liên tục và tư vấn pháp lý.
EUROLAB có thể hỗ trợ bạn ở bất kỳ giai đoạn nào trong dự án thiết bị y tế của bạn bằng cách cung cấp tùy chọn chứng nhận tốt nhất cho sản phẩm, thị trường và doanh nghiệp của bạn.
Một số dịch vụ Kiểm tra An toàn Y tế theo tiêu chuẩn IEC 60601 của chúng tôi:
Trước khi các thiết bị mới được phân loại là 'an toàn' để sử dụng trong môi trường y tế và đưa ra thị trường, cần xác định xem một thiết bị có thể hoạt động an toàn và hiệu quả mà không gây ra thiệt hại hoặc nhiễu điện từ trong môi trường làm việc thích hợp hay không.
Các chuyên gia tham gia của EUROLAB có thể giúp bạn xác định tiêu chuẩn nào sẽ áp dụng cho thiết bị của bạn, đánh giá các tính năng thiết kế của bạn cho phù hợp và đưa ra chương trình quản lý rủi ro hiệu quả ngay từ đầu dự án. Chúng tôi cũng cung cấp cho các công ty mới mục nhập và hướng dẫn bổ sung trong giai đoạn đầu phát triển và thiết kế thiết bị y tế, đảm bảo rằng các rào cản gia nhập được giải quyết càng sớm càng tốt và chiến lược mở cửa thị trường và điều tiết mạnh mẽ được phát triển.
Chúng tôi cung cấp hỗ trợ của bên thứ ba không thiên vị trong tất cả các lĩnh vực phát triển sản phẩm, từ tư vấn thiết kế, kiểm tra an toàn sản phẩm đầy đủ và hoàn thành Tuyên bố về sự phù hợp (DoC) đến việc biên soạn và xem xét Hồ sơ kỹ thuật. Với chuyên môn hàng đầu về thử nghiệm thiết bị y tế điện và điện tử, các chuyên gia của chúng tôi cung cấp cho bạn hướng dẫn tư vấn và phản hồi trong suốt quá trình phát triển sản phẩm, do đó bạn có thể chắc chắn ra mắt sản phẩm của mình.
Khi tuân thủ các tiêu chuẩn IEC 60601, quản lý rủi ro phải được áp dụng cho các thiết bị y tế. Khả năng tương thích là không thể nếu không có tài liệu này; chúng tôi có thể hỗ trợ bạn thực hiện điều này và cung cấp hỗ trợ và hướng dẫn về quản lý rủi ro ISO 14971, bao gồm:
Các chuyên gia của EUROLAB hướng dẫn bạn từng bước trong quy trình Đánh dấu CE cho các thiết bị y tế cung cấp các sản phẩm ra mắt thành công và hiệu quả.
Chứng nhận IECEE CB đáp ứng hầu hết các yêu cầu Đánh dấu CE về an toàn thiết bị y tế và điện tử ở châu Âu và có nghĩa là bạn chỉ phải kiểm tra sản phẩm của mình một lần tại một nơi.
Với nhiều năm kinh nghiệm, EUROLAB là nhà cung cấp chứng chỉ IECEE CB hàng đầu bao gồm nhiều chứng chỉ khác nhau, bao gồm sê-ri IEC 60601 cho thiết bị y tế.
Các chuyên gia bảo mật của chúng tôi hiểu các thách thức kiểm tra an toàn của các sản phẩm y tế đối với xuất khẩu toàn cầu và hỗ trợ các nhà sản xuất kiểm tra bên thứ 3 về đại diện quận, dịch thuật sản phẩm và nhiều hơn nữa để đạt được tốc độ cao hơn trên thị trường để ra mắt sản phẩm thành công.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
