ISO 20688 Công nghệ sinh học - Thử nghiệm tiêu chuẩn cho tổng hợp axit nucleic

EUROLAB, với các phòng thí nghiệm hiện đại được công nhận và đội ngũ chuyên gia, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm ISO 20688. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu tối thiểu để sản xuất và kiểm soát chất lượng các oligonucleotide tổng hợp (trên danh nghĩa lên đến 250 bazơ).

Tiêu chuẩn này cũng mô tả các đặc tính chất lượng chung đối với các oligonucleotide tổng hợp, cũng như các phương pháp phổ biến để đánh giá các đặc tính chất lượng.

Các yêu cầu về chất lượng và tính nhất quán của các oligonucleotide tổng hợp phụ thuộc vào mục đích sử dụng của chúng. Ví dụ, trong phản ứng chuỗi polymerase (PCR) hoặc microarray hoặc NGS, các yêu cầu về chất lượng của mồi và mẫu dò là khác nhau đáng kể. Nói chung, người dùng chịu trách nhiệm xác định các yêu cầu chất lượng của oligonucleotide cho ứng dụng cụ thể của họ.

Một chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng sẽ được thiết lập cho quá trình nhận đơn đặt hàng. Yêu cầu chất lượng đối với người dùng có thể khác nhau tùy thuộc vào mục đích sử dụng, thiết kế phương pháp thử nghiệm của họ và khả năng kết quả ảnh hưởng đến độ tái lập và độ tái lập. Dựa trên chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng và các loại oligonucleotide tổng hợp được nêu rõ trong quy trình mẫu đơn đặt hàng, nhà sản xuất nên theo dõi bằng các công cụ như danh sách kiểm tra quy trình xem việc sản xuất có được thực hiện theo quy trình phù hợp hay không. Ngoài ra, cần thực hiện các hành động cần thiết trong quy trình sản xuất để đạt được kết quả theo kế hoạch với việc đo lường và phân tích chất lượng của các oligonucleotide tổng hợp được sản xuất.

Nhà sản xuất nên áp dụng một hệ thống quản lý chất lượng. Hệ thống quản lý chất lượng cần thiết lập các thủ tục cần thiết và đảm bảo rằng việc kiểm soát sản xuất được thực hiện dựa trên các thủ tục đã thiết lập. Hệ thống quản lý chất lượng phải thường xuyên kiểm tra xem quá trình sản xuất oligonucleotide tổng hợp dựa trên tiêu chuẩn này có được thực hiện chính xác hay không.

Mức độ tạp chất hoặc phạm vi có thể chấp nhận được của một oligonucleotide nhất định cho mục đích sử dụng cụ thể phải được xác định và thỏa thuận giữa nhà sản xuất và người dùng. Nói chung, tạp chất là lượng oligonucleotide cản trở mục đích sử dụng của nó. Mức độ tạp chất phải được xác định bằng phương pháp thích hợp.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ kiểm tra ISO 20688. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.