ISO TR 21582 Pyrogenicity - Các Nguyên tắc và Phương pháp Kiểm tra Pyrogen của Thiết bị Y tế

EUROLAB, với các phòng thí nghiệm được công nhận hiện đại và đội ngũ chuyên gia, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm ISO TR 21582. Tiêu chuẩn này quy định các nguyên tắc và phương pháp thử pyrogen đối với các thiết bị y tế và vật liệu của chúng.

Hiện tại, các đánh giá an toàn của các thiết bị y tế được hướng dẫn bởi các nghiên cứu độc tính và các nghiên cứu khác được khuyến nghị trong loạt tiêu chuẩn ISO 10993.

Khả năng gây sốt qua trung gian vật liệu thể hiện tác động hệ thống được nêu trong Phụ lục G của ISO 10993-11: 2017, nhưng trong tài liệu này đã có những nỗ lực nhằm giải quyết vấn đề thử nghiệm khả năng gây sốt nói chung.

Phản ứng gây sốt là tác động bất lợi của hóa chất hoặc chất khác, chẳng hạn như thành phần vi sinh vật, để tạo ra phản ứng viêm. Các thử nghiệm phản ứng pyrogenic được yêu cầu để đánh giá mức độ an toàn của các sản phẩm tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với hệ tuần hoàn máu và bạch huyết, dịch não tủy (CSF) và tương tác hệ thống với cơ thể con người.

Hiện nay, thử nghiệm khả năng gây sốt trên thỏ in vivo và thử nghiệm nội độc tố vi khuẩn in vitro là những phương pháp được chấp nhận để đánh giá khả năng gây sốt của các thiết bị y tế và vật liệu của chúng. Các quy trình cơ bản, bao gồm cả việc chuẩn bị mẫu từ mỗi bài kiểm tra, đã được thiết lập, hài hòa quốc tế và được quy định trong các hướng dẫn và dược điển liên quan.

Gần đây, một thử nghiệm pyrogen trong ống nghiệm sử dụng các tế bào miễn dịch của người, xét nghiệm pyrogen dựa trên tế bào người (HCPT), đã được phát triển và áp dụng để thử nghiệm pyrogen của các loại thuốc qua đường tiêm. Khái niệm áp dụng xét nghiệm pyrogen cho các thiết bị y tế đang được đánh giá do tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với tế bào máu người (HCPT).

Dụng cụ, thiết bị, dụng cụ, máy móc, dụng cụ, dụng cụ cấy ghép, thuốc thử in vitro hoặc chất hiệu chuẩn, phần mềm, vật liệu, hoặc các sản phẩm tương tự hoặc liên quan khác được nhà sản xuất dự định sử dụng, một mình hoặc kết hợp, cho một hoặc nhiều người.

Nó bao gồm:

• Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm bớt bệnh tật;
• Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, giảm nhẹ hoặc bồi thường cho một chấn thương;
• Nghiên cứu, sửa đổi, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu hoặc một quá trình sinh lý;
• hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• kiểm soát sự thụ thai;
• khử trùng các thiết bị y tế;
• Cung cấp thông tin thông qua việc kiểm tra trong ống nghiệm các mẫu lấy từ cơ thể người và không tạo ra tác dụng dự kiến ​​chính của nó trong hoặc trên cơ thể người bằng các phương tiện dược lý, miễn dịch học hoặc chuyển hóa, nhưng có thể hỗ trợ chức năng của nó bằng các phương tiện đó.

Các sản phẩm được coi là thiết bị y tế ở một số khu vực pháp lý nhưng không phải ở những khu vực khác bao gồm:

• chất khử trùng;
• trợ cấp cho người tàn tật;
• Thiết bị chứa mô động vật hoặc mô người;
• Thiết bị thụ tinh ống nghiệm hoặc công nghệ hỗ trợ sinh sản.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO TR 21582. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.