Phân tích vi sinh

EUROLAB có khả năng phân tích và phát hiện vi sinh rộng rãi cho cả xác minh sản phẩm và giao thức phát hành hàng loạt. Các chuyên gia của chúng tôi thực hiện các dự án khác nhau cho các nhà sản xuất thiết bị y tế và thuốc, từ các xét nghiệm tải mầm bệnh và sinh học đến phân tích nội độc tố và độc tế bào.

Phân tích vi sinh cho phép đặc tính của vi sinh vật trên hoặc trong một thiết bị y tế, bao bì, nguyên liệu thô hoặc thành phần. Kiểm tra cấu trúc vi sinh của sản phẩm cho phép các nhà sản xuất đảm bảo rằng không có vi khuẩn hoặc độc tố có thể gây hại cho người dùng.

Làm việc với EUROLAB cho phép bạn giảm thiểu rủi ro bằng cách biết rằng chúng tôi đang nỗ lực làm việc để đảm bảo thành công của công ty bạn và đưa sản phẩm an toàn ra thị trường một cách nhanh chóng.

Kiểm tra tải trọng sinh học

Trước khi khử trùng và đóng gói cuối cùng, các thiết bị y tế và dược phẩm thường phải trải qua thử nghiệm tải sinh học, xác định định lượng quần thể vi sinh vật sống trên hoặc trong sản phẩm. Thử nghiệm này liên quan đến các sản phẩm thuốc không vô trùng và đánh giá sản phẩm trước khử trùng. Kết quả từ thử nghiệm tải sinh học có thể được sử dụng để xác định mức độ và quy trình khử trùng thích hợp.

Đặc tính vi sinh vật (ISO 11737-1)

Thử nghiệm tải sinh học theo ISO 11737 có thể bao gồm vi khuẩn hiếu khí, bào tử, nấm hiếu khí, vi khuẩn kỵ khí hoặc bất kỳ sự kết hợp nào ở trên. Thông thường nhất, phân tích vi sinh bao gồm lọc màng sau khi chiết xuất sản phẩm, tăng trưởng vi sinh vật trên môi trường và đếm các khuẩn lạc nhìn thấy được. Ngoài ra, một phương pháp đếm tấm có thể được áp dụng (sản phẩm cụ thể).

Xác nhận phục hồi tải sinh học (ISO 11135) - Phương pháp tiêm lặp lại hoặc tiêm chủng

Xác nhận phục hồi tải sinh học được sử dụng để phát triển và xác nhận quy trình thử tải sinh học dành riêng cho sản phẩm sẽ đánh giá hiệu quả của quy trình, đánh giá các đặc tính chống vi trùng của sản phẩm / mẫu và tạo ra hệ số thu hồi cho quy trình.

Phương pháp phục hồi lặp lại (toàn diện) sử dụng tải trọng sinh học tự nhiên của sản phẩm để xác định hiệu quả thu hồi trên sản phẩm thử nghiệm.

Phương pháp tiêm chủng thể thao xác định hiệu quả của việc phục hồi tải trọng sinh học tự nhiên trên sản phẩm thử nghiệm bằng cách tạo ra tải trọng sinh học nhân tạo.

Xét nghiệm nội độc tố

Thử nghiệm nội độc tố đảm bảo rằng các thiết bị y tế và cấy ghép an toàn cho người sử dụng. Nội độc tố vi khuẩn được biết là gây sốt và bệnh khi tiêm vào máu. Do đó, điều quan trọng là phải đảm bảo rằng các thiết bị này không chứa endotoxin.

Phương pháp tạo sắc tố động học và phương pháp đo độ đục (USP 85)

Phương pháp này là một xét nghiệm định lượng in vitro phát hiện nội độc tố từ vi khuẩn gram âm bằng cách sử dụng Limulus Amebocyte Lysate (LAL). Sản phẩm là một yếu tố quan trọng quyết định phản ứng pyrogenic.

Việc xác minh phải được thực hiện với từng thiết bị và thay đổi thành quy trình / vật liệu. Giới hạn phát hiện Kinetic Chromogen của EUROLAB là 0.005 EU / ml, giới hạn phát hiện Kinetic Turbidimetric là 0.010 EU / ml.

Xét nghiệm độc tính tế bào

Độc tính gây độc tế bào là chất lượng gây độc cho tế bào. Xét nghiệm Cytotoxin là cần thiết cho tất cả các thiết bị y tế trước khi phê duyệt hợp pháp. Quá trình thử nghiệm là một phương pháp nhanh và khá chuẩn, xác định một lượng đáng kể các chất có khả năng gây hại trong các vật liệu hoặc thiết bị y sinh. Các kết quả rất hữu ích trong các tài liệu sàng lọc vì chúng đóng vai trò là bước đầu tiên để cung cấp bằng chứng về tính tương thích sinh học.

Độc tính gây độc tế bào (ISO 10993-5, USP 87)

ISO 10993-5 và USP 87 là các phân tích định tính in vitro được sử dụng để xác định sự hiện diện của chất độc từ các thiết bị y tế, các thành phần hoặc nguyên liệu thô liên quan đến khả năng sống của tế bào động vật có vú.

Các thử nghiệm được thực hiện trên sản phẩm cuối cùng, các mẫu đại diện từ sản phẩm cuối cùng hoặc trên các vật liệu được xử lý như trong sản phẩm cuối cùng (xem ISO 10993-1). Các mẫu được chuẩn bị theo ISO 10993-12.

Bất kỳ thiết bị hoặc cấy ghép nào được khử trùng trước khi sử dụng phải được khử trùng theo khuyến nghị của nhà sản xuất trước khi thử nghiệm. Nếu mẫu thử nghiệm không vô trùng được sử dụng, phòng thí nghiệm cũng sẽ yêu cầu chúng được kiểm tra ô nhiễm vi khuẩn để ngăn chặn sự giải thích sai về độc tế bào.

Thử nghiệm được thực hiện ba lần với các tế bào L929.

Phương pháp áp dụng phổ biến:

• Phương thức giao tiếp trực tiếp
• Phương pháp phủ Agarose
• Phương pháp rửa giải MEM