Xét nghiệm vô trùng

Kiểm tra độ vô trùng được thực hiện để đảm bảo rằng các vi sinh vật gây ô nhiễm sống không xuất hiện trong sản phẩm. Thử nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp cấy trực tiếp hoặc phương pháp lọc màng và có thể được thực hiện trong môi trường cách ly hoặc phòng sạch.

Đặc biệt trong ngành dược phẩm, kiểm tra độ vô trùng đáng tin cậy và phát triển hoặc xác nhận các phương pháp dành riêng cho sản phẩm là những bước quan trọng trong quy trình. Đối với các ngành công nghiệp dược phẩm, dược phẩm sinh học và thiết bị y tế, việc thử nghiệm các dòng tế bào, môi trường, sản phẩm trong quá trình và sản phẩm cuối cùng là điều cần thiết.

Trong phương pháp cấy trực tiếp, chất thử được cấy trực tiếp vào hai loại môi trường cho phép phát hiện cả vi sinh vật hiếu khí và kỵ khí. Sau khi cấy, cả hai loại môi trường được ủ trong 14 ngày với các quan sát gián đoạn để phát hiện bằng chứng nhiễm vi sinh vật và quan sát lần cuối vào cuối giai đoạn thử nghiệm.

Trong phương pháp lọc màng, các đơn vị vô trùng, khép kín, có thể tích mẫu thử bằng nhau được phép lọc qua hai màng lọc cùng một lúc. Mẫu được ủ trong hai loại môi trường trong 14 ngày để thuận tiện cho việc phát hiện cả vi sinh vật hiếu khí và kỵ khí.

Cùng với kiểm tra độ vô trùng, kiểm tra vi khuẩn nấm mốc cũng được thực hiện để đánh giá xem chất thử có ức chế sự phát triển của vi sinh vật hay không. Việc thực hiện thử nghiệm này là cần thiết để xác nhận kết quả vô trùng và xác nhận rằng không có đặc tính kháng khuẩn nào trong đối tượng thử nghiệm có thể ngăn cản việc phát hiện các vi sinh vật trong quá trình thử nghiệm độ vô trùng.

Tóm lại, kiểm tra độ vô trùng được thiết kế để xác định sự hiện diện hay không có của vi sinh vật ngoại lai gây ô nhiễm trong đường tiêm sinh học được thiết kế để sử dụng cho con người (dụng cụ được đưa vào cơ thể con người nhưng không được ăn vào).

Thời gian kiểm tra độ vô trùng là 14 ngày, cho phép thời gian ủ phù hợp để phát hiện các vi sinh vật phát triển chậm hơn. Nhiều sinh vật vi khuẩn và nấm có thể được phát hiện trong thời gian ủ bệnh ngắn hơn, nhưng một số vi sinh vật cần thời gian ủ bệnh lâu hơn để nhân lên.

Kiểm tra độ vô trùng thường được thực hiện theo Dược điển Hoa Kỳ USP71. Phần này giải thích cách thực hiện kiểm tra độ vô trùng, bao gồm các chi tiết về phương pháp và cách một sản phẩm nên được kiểm tra dựa trên kích thước mẫu và khối lượng chất đầy. Hiểu biết về kiểm tra độ vô trùng rất hữu ích trong việc thiết kế quy trình xác nhận. Dữ liệu thử nghiệm độ vô trùng đầy đủ và đáng tin cậy là một chỉ số đảm bảo chất lượng quan trọng. Kiểm tra độ vô trùng là một quá trình khéo léo phải được thực hiện bởi nhân viên phòng thí nghiệm được đào tạo và có trình độ.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ kiểm tra độ vô trùng trong khuôn khổ các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số rất nhiều nghiên cứu kiểm tra, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.