USP 151 Phương pháp tiêu chuẩn để kiểm tra Pyrogen

Xét nghiệm y tế

USP 151 Phương pháp tiêu chuẩn để kiểm tra Pyrogen

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn USP 151. Pyrogen là một chất gây sốt khi được tiêm vào cơ thể người. Thử nghiệm pyrogen phụ thuộc vào các ngưỡng gây sốt tương tự ở người và thỏ.

USP 151 Phương pháp tiêu chuẩn để kiểm tra Pyrogen

Các phương pháp và yêu cầu trong phần này áp dụng cho các tổ hợp hoặc thiết bị được dán nhãn vô trùng và không gây sốt tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với hệ tim mạch, hệ bạch huyết hoặc dịch não tủy.

Thử nghiệm pyrogen được thiết kế để hạn chế đến mức có thể chấp nhận được các nguy cơ phản ứng sốt ở bệnh nhân liên quan đến việc sử dụng sản phẩm quan tâm bằng đường tiêm. Thử nghiệm bao gồm việc đo sự gia tăng nhiệt độ của thỏ sau khi tiêm vào tĩnh mạch dung dịch thử nghiệm và dành cho các sản phẩm thỏ thử nghiệm có thể dung nạp được với liều lượng lên đến 10 mL / kg được tiêm tĩnh mạch.

Đối với các sản phẩm cần chuẩn bị sơ bộ hoặc phải tuân theo các điều kiện ứng dụng đặc biệt, hãy thực hiện theo các hướng dẫn bổ sung được cung cấp trong chuyên khảo riêng lẻ hoặc, trong trường hợp kháng sinh hoặc sinh học, các hướng dẫn bổ sung được cung cấp trong các quy định của liên bang.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ kiểm tra USP 151. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp