Phương pháp kiểm tra tiêu chuẩn USP 232 về giới hạn, tạp chất nguyên tố

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi của tiêu chuẩn USP 232. Phần chung này quy định các giới hạn của lượng tạp chất thiết yếu trong các sản phẩm dược phẩm.

Tạp chất nguyên tố bao gồm chất xúc tác và chất ô nhiễm môi trường có thể được tìm thấy trong dược chất, tá dược hoặc sản phẩm thuốc. Các tạp chất này có thể xuất hiện một cách tự nhiên, cố ý thêm vào hoặc xuất hiện không chủ ý (ví dụ, thông qua các tương tác với thiết bị chế biến và hệ thống đóng thùng).

Nếu các tạp chất nguyên tố được biết là có, được thêm vào hoặc có khả năng xâm nhập vào thì cần phải đảm bảo tuân thủ các mức quy định. Chiến lược kiểm soát dựa trên rủi ro có thể thích hợp khi các nhà phân tích xác định cách thức đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn này.

Do tính chất phổ biến của asen, cadimi, chì và thủy ngân, nên (ít nhất) chúng nên được xem xét trong đánh giá rủi ro. Bất kể cách tiếp cận được sử dụng là gì, các giới hạn quy định đối với tất cả các sản phẩm thuốc phải được tuân thủ, trừ khi có quy định khác trong một chuyên khảo riêng hoặc bị loại trừ trong đoạn thứ ba của mục này.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ kiểm tra USP 232. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.