Thử nghiệm tiêu chuẩn EN ISO 8537 đối với ống tiêm dùng một lần vô trùng có hoặc không có kim tiêm insulin

EUROLAB, với các phòng thí nghiệm và đội ngũ chuyên gia hiện đại được công nhận, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm EN ISO 8537. EN ISO 8537 quy định các yêu cầu và phương pháp thử đối với ống tiêm rỗng, vô trùng, dùng một lần, có hoặc không có kim tiêm, được làm bằng vật liệu nhựa và được thiết kế chỉ để tiêm insulin, trong đó ống tiêm được người dùng cuối nạp đầy. Tiêu chuẩn này bao gồm các ống tiêm chứa insulin có nồng độ khác nhau chỉ dùng cho một người.

Ống tiêm insulin quy định trong tiêu chuẩn này được thiết kế để sử dụng ngay sau khi nạp (tức là tiêm insulin) và không nhằm mục đích chứa insulin trong thời gian dài.

Tiêu chuẩn này chủ yếu đề cập đến các sản phẩm sử dụng cho con người và đưa ra các yêu cầu về tính năng, nhưng cho phép một số thay đổi trong thiết kế, phương pháp đóng gói và tiệt trùng của từng nhà sản xuất.

Các vật liệu được sử dụng để chế tạo và bôi trơn các ống tiêm và kim tiêm vô trùng dùng một lần không được chỉ rõ vì việc lựa chọn chúng sẽ phụ thuộc ở một mức độ nào đó vào thiết kế, quy trình sản xuất và phương pháp khử trùng được từng nhà sản xuất sử dụng.

Ống tiêm và kim tiêm phải được sản xuất và khử trùng theo các quy tắc thực hành sản xuất tốt của quốc gia hoặc quốc tế được công nhận cho các thiết bị y tế và không được có các khuyết tật ảnh hưởng đến hình thức bên ngoài, độ an toàn và khả năng sử dụng cho mục đích sử dụng đã định.

Chúng tôi đặc biệt khuyến nghị các cơ quan quản lý, dược điển và các hiệp hội thương mại liên quan nhận ra sự cần thiết phải thử nghiệm thêm về sự không tương thích giữa insulin và ống tiêm, đặc biệt là khi tiếp xúc kéo dài.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN ISO 8537. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.