ISO 20395 Công nghệ sinh học - Thử nghiệm các phương pháp định lượng cho chuỗi mục tiêu axit nucleic

EUROLAB, với các phòng thí nghiệm hiện đại được công nhận và đội ngũ chuyên gia, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm ISO 20395. Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu chung để đánh giá hiệu suất và đảm bảo chất lượng của các phương pháp được sử dụng để định lượng trình tự axit nucleic (mục tiêu) nhất định.

Tiêu chuẩn này áp dụng để định lượng trình tự đích DNA (axit deoxyribonucleic) và RNA (axit ribonucleic) bằng công nghệ khuếch đại kỹ thuật số (dPCR) hoặc PCR thời gian thực định lượng (qPCR). Nó áp dụng cho các trình tự đích được tìm thấy trong các phân tử axit nucleic, bao gồm DNA sợi kép (dsDNA), DNA sợi đơn (ssDNA), DNA bổ sung (cDNA) và RNA sợi đơn (ssRNA), chẳng hạn như DNA bộ gen (gDNA) và ADN plasmit.

Tiêu chuẩn này không áp dụng để định lượng các oligonucleotide DNA rất ngắn (<50 base).

Tiêu chuẩn này bao gồm:

• Thiết kế phân tích bao gồm các chiến lược định lượng (định lượng số lượng bản sao axit nucleic bằng cách sử dụng đường cong hiệu chuẩn như trong qPCR hoặc đếm phân tử như trong dPCR, định lượng dựa trên các phép đo tỷ lệ và mẫu độc lập) và sử dụng các biện pháp kiểm soát;
• Định lượng và kiểm soát chất lượng tổng nồng độ khối lượng axit nucleic của mẫu axit nucleic, bao gồm đánh giá chất lượng axit nucleic (độ tinh khiết và nguyên vẹn);
• Thiết kế xét nghiệm PCR, tối ưu hóa, xét nghiệm tính đặc hiệu trong silico và trong ống nghiệm;
• Kiểm soát và phân tích chất lượng dữ liệu, bao gồm tiêu chí chấp nhận, thiết lập ngưỡng và chuẩn hóa;
• xác nhận phương pháp (độ chính xác, tuyến tính, giới hạn đo lường, giới hạn phát hiện, độ chính xác và độ bền) với các yêu cầu cụ thể đối với qPCR và dPCR;
• Các phương pháp thiết lập liên kết chuẩn đo lường và ước lượng độ không đảm bảo đo.

Tiêu chuẩn này không đưa ra các yêu cầu hoặc tiêu chí chấp nhận để lấy mẫu hoặc xử lý mẫu sinh học (nghĩa là thu thập, bảo quản, vận chuyển, bảo quản, xử lý và chiết xuất axit nucleic). Nó cũng không đáp ứng các yêu cầu và tiêu chí chấp nhận cho một số ứng dụng nhất định (ví dụ: thực phẩm hoặc ứng dụng lâm sàng nơi có thể phát sinh các vấn đề về ma trận nhất định).

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ kiểm tra ISO 20395. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.