ISO 21709 Công nghệ sinh học - Thiết lập - Bảo trì và Đặc tính hóa Thử nghiệm dòng tế bào động vật có vú

EUROLAB, với các phòng thí nghiệm hiện đại được công nhận và đội ngũ chuyên gia, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm ISO 21709. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về quy trình và chất lượng đối với các dòng tế bào động vật có vú (bao gồm cả con người) trong ngân hàng sinh học. Nó mô tả các yêu cầu đối với các quy trình cơ bản của các dòng tế bào xử lý ngân hàng sinh học, chẳng hạn như tạo, truy xuất, nhận dạng, nhân giống, bảo quản, lưu trữ, kiểm soát chất lượng và phân phối các dòng tế bào.

Tiêu chuẩn này có thể được sử dụng bởi các dòng tế bào động vật có vú được sử dụng cho nghiên cứu và phát triển và bởi các tổ chức thực hiện các hoạt động ngân hàng sinh học, người sử dụng ngân hàng sinh học, các tổ chức sử dụng các cơ quan và chương trình đánh giá ngang hàng và công nhận.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các vật liệu sinh học dùng trong điều trị.

Các dòng tế bào có các thuộc tính và hành vi độc đáo có thể thay đổi khi chúng tiếp tục được thông qua. Kiểu hình ban đầu (ví dụ: biểu hiện của dấu ấn sinh học cụ thể) có thể bị mất hoặc các đặc điểm hoặc hành vi mới (ví dụ: phát triển khối u) có thể phát triển. Điều quan trọng là giảm thiểu sự trao đổi chéo để bảo tồn các đặc điểm ban đầu khi dòng tế bào được thiết lập lần đầu tiên.

Các vấn đề khác cũng có thể phát sinh, chẳng hạn như nhiễm bẩn và xác định nhầm với vi sinh vật hoặc dòng tế bào khác. Các mẫu nuôi cấy có thể bị nhiễm bẩn trong quá trình thiết lập dòng tế bào hoặc sau đó khi các mẫu cấy được truyền qua. Những vấn đề này thường vô hình và yêu cầu các xét nghiệm đặc biệt để phát hiện.

Trong toàn bộ quy trình nuôi cấy tế bào, cần thực hiện các biện pháp phòng ngừa để tránh lây nhiễm chéo giữa các mẫu khác nhau, ví dụ: sử dụng vật liệu dùng một lần bất cứ khi nào có thể hoặc sử dụng các quy trình làm sạch thích hợp giữa các lần xử lý các mẫu khác nhau.

Ngân hàng sinh học sẽ đánh giá mức độ an toàn sinh học của các dòng tế bào được xử lý. Biobank sẽ đánh giá nguy cơ ngạt thở dựa trên số lượng và tình trạng của các bể chứa nitơ lỏng và phương pháp lưu trữ, đồng thời lắp đặt máy theo dõi oxy cho phù hợp. Ngân hàng sinh học phải đáp ứng các yêu cầu về an toàn và an ninh sinh học cho các cơ sở của mình để giảm thiểu rủi ro cho nhân viên và môi trường khi sử dụng các dòng tế bào.

Ngân hàng sinh học nên tìm cách cung cấp một khu vực riêng biệt để lưu trữ các dòng tế bào được sao chép để tránh mất bộ sưu tập trong trường hợp khẩn cấp. Nếu ngân hàng sinh học không thể cung cấp một không gian thay thế riêng biệt để lưu trữ, thì ngân hàng sinh học nên sao chép các dòng tế bào và lưu trữ chúng trong các bể chứa nitơ lỏng riêng biệt. Nếu ngân hàng sinh học không thể sao chép tất cả các dòng tế bào được lưu trữ, ngân hàng sinh học nên tạo bản sao của các dòng tế bào có liên quan hoặc những dòng mà các thỏa thuận hợp đồng có thể yêu cầu.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ kiểm tra ISO 21709. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.