Phân tích Nitrosamine (Trong Thực phẩm và Dược phẩm)

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đánh giá nguy cơ hình thành hoặc hiện diện nitrosamine trong quá trình sản xuất thuốc và cung cấp hướng dẫn cho các nhà sản xuất để tránh sự hiện diện của các tạp chất nitrosamine.

Nitrosamine là các hợp chất hóa học được xếp vào loại có thể gây ung thư ở người. Tạp chất nitrosamine lần đầu tiên được phát hiện trong thuốc huyết áp vào năm 2018. Nguy cơ tạp chất nitrsosamine ở mức được tìm thấy trong thuốc gây ung thư cho người là cực kỳ thấp. Tuy nhiên, các nhà sản xuất phải kiểm tra tất cả các loại thuốc hóa học và sinh học về sự hiện diện có thể có của nitrosamine và các sản phẩm thử nghiệm có nguy cơ. Ngoài ra, các công ty cần có chiến lược kiểm soát thích hợp để ngăn ngừa hoặc hạn chế sự hiện diện của các tạp chất này và cải tiến quy trình sản xuất của họ khi cần thiết.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và các cơ quan chức năng quốc gia tiếp tục theo dõi sự hiện diện của tạp chất nitrosamine trong thuốc và làm việc với những người có giấy phép tiếp thị để giải quyết mọi tình huống bất lợi và tìm ra giải pháp nhanh chóng.

Người đăng ký phải xem xét quy trình sản xuất của họ đối với tất cả các sản phẩm có chứa các chất tổng hợp hóa học hoặc hoạt chất sinh học để xác định và nếu cần, giảm nguy cơ có tạp chất nitrosamine.

Nitrosamine được tạo thành do phản ứng của amin bậc hai hoặc bậc ba với chất nitrosating. Trong thực phẩm, chất nitrosating thường là nitrous anhydride, bao gồm nitrit trong dung dịch nước có tính axit. Các thành phần thực phẩm và cấu trúc vật lý của thực phẩm ảnh hưởng đến sự hình thành nitrosamine. Axit ascorbic và sulfur dioxide được sử dụng để ngăn chặn sự hình thành nitrosamine trong thực phẩm. Nitrosamine có thể được tìm thấy trong nhiều loại thực phẩm và đồ uống đã qua chế biến nói chung, chẳng hạn như thịt đã qua xử lý, thịt xông khói, pho mát, rượu whisky và bia. Hàm lượng trong các loại thực phẩm này cao hơn nhiều so với hàm lượng có trong nước uống tinh khiết nói chung.

Trong số các lý do thu hồi sản phẩm khác nhau, việc phát hiện các tạp chất gây ung thư ở mức không thể chấp nhận được là một trong những mối quan tâm nghiêm trọng nhất. Khả năng gây độc gen và gây ung thư của nitrosamine làm tăng mối quan tâm nghiêm trọng về an toàn. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố hướng dẫn cho ngành dược về việc kiểm soát nitrosamine trong thuốc vào năm ngoái. Nghiên cứu khoa học đã tìm thấy bằng chứng liên kết nitrosamine với tỷ lệ ung thư gia tăng.

Nitrosamine được tạo ra khi một amin bậc hai có mặt với nguồn nitrat hóa. Các amin được tạo ra dưới dạng sản phẩm phụ trong quá trình sản xuất được chuyển thành nitrosamine trong các bước tổng hợp tiếp theo nếu chúng không được loại bỏ đúng cách. Các điều kiện khác nhau như tính axit, sự hiện diện của chất khử hoặc nhiệt độ cao sẽ kích hoạt phản ứng này.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ kiểm tra phân tích nitrosamine (trong thực phẩm và y học) trong khuôn khổ các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số nhiều nghiên cứu kiểm tra, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp. các lĩnh vực khác nhau.