21 CFR Phần 211 Phương pháp thử tiêu chuẩn đối với Thực hành tốt sản xuất thuốc thành phẩm

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi của tiêu chuẩn 21 CFR Part 211. Nó đưa ra các yêu cầu tối thiểu của GMP đối với các sản phẩm dược phẩm thành phẩm. Phần 211 cũng bao gồm nhiều lĩnh vực khác, bao gồm nhân sự, cơ sở vật chất và thiết bị, quy trình sản xuất, kiểm tra độ ổn định và ghi nhãn.

Việc tuân thủ chỉ thị 21 CFR đối với dược phẩm yêu cầu quản lý hiệu quả các chức năng khác nhau của GMP để đảm bảo sản phẩm thuốc đáp ứng các yêu cầu về an toàn, chất lượng, hiệu lực và độ tinh khiết.

Tự động hóa chất lượng và quản lý sản xuất là cách hiệu quả nhất để các công ty dược phẩm phối hợp quản lý tất cả các khía cạnh của quá trình phát triển sản phẩm dược phẩm.

Bất kỳ tòa nhà hoặc cơ sở nào được sử dụng trong sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc chứa đựng sản phẩm thuốc phải có kích thước, cấu trúc và vị trí thích hợp để tạo điều kiện thuận lợi cho việc vệ sinh, bảo trì và các hoạt động thích hợp.

Bất kỳ tòa nhà nào như vậy phải có đủ không gian để bố trí các thiết bị và vật liệu có trật tự nhằm ngăn ngừa sự trộn lẫn và nhiễm bẩn giữa các thành phần khác nhau, bao bì đựng sản phẩm thuốc, bao bì, ghi nhãn, nguyên liệu trong quá trình sản xuất hoặc sản phẩm thuốc. Dòng chảy của các thành phần, bao bì đựng sản phẩm thuốc, bao bì, ghi nhãn, nguyên liệu trong quá trình chế biến và các sản phẩm thuốc từ tòa nhà hoặc cơ sở phải được thiết kế để ngăn ngừa ô nhiễm.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm 21 CFR Phần 211. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.