Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi của tiêu chuẩn EN 868-2. Tiêu chuẩn này xác định các phương pháp và giá trị thử nghiệm đối với vật liệu cho hệ thống rào cản vô trùng và / hoặc hệ thống đóng gói nhằm duy trì tính vô trùng của các thiết bị y tế đã được tiệt trùng cho đến thời điểm sử dụng. Sự cần thiết của bao bì bảo vệ có thể được xác định bởi nhà sản xuất và người sử dụng.
Phần này của EN 868 chỉ trình bày các yêu cầu về tính năng và phương pháp thử cụ thể đối với các sản phẩm được đề cập trong phần này của EN 868, nhưng không bổ sung hoặc thay thế các yêu cầu chung quy định trong EN ISO 11607-1. Do đó, các yêu cầu cụ thể có thể được sử dụng để chứng minh sự phù hợp với một hoặc nhiều, nếu không phải tất cả, các yêu cầu trong EN ISO 11607-1.
Đối với các thiết bị y tế được khử trùng như thiết bị đầu cuối, bao bì phải được thiết kế và sản xuất để thiết bị y tế có thể được khử trùng và được vô trùng trong điều kiện bảo quản và vận chuyển cho đến khi hệ thống rào cản vô trùng bị hỏng hoặc mở. Một trong những tính năng quan trọng nhất của hệ thống rào cản vô trùng và hệ thống đóng gói cho các thiết bị y tế vô trùng là đảm bảo chăm sóc vô trùng. Các thiết bị y tế được giao vô trùng phải được sản xuất, xác nhận, đóng gói và khử trùng.
Khi các vật liệu bổ sung được sử dụng trong hệ thống rào cản vô trùng để tạo điều kiện tổ chức, làm khô hoặc trình bày vô trùng (ví dụ: bọc bên trong, bộ lọc vật chứa, đồng hồ đo, danh sách đóng gói, thảm, bộ dụng cụ tổ chức, lót khay, hoặc một phong bì bổ sung xung quanh thiết bị y tế ) sau đó xác nhận Các yêu cầu khác có thể áp dụng, bao gồm cả việc xác định khả năng chấp nhận của các vật liệu này trong quá trình hoạt động của chúng.
Tiêu chuẩn này quy định các ví dụ về các thông số kỹ thuật cụ thể và phương pháp thử đối với bao bì tiệt trùng thích hợp được sử dụng làm bao bì cho các thiết bị y tế cần tiệt trùng ở giai đoạn cuối.
EUROLAB, với hơn 25 năm kinh nghiệm, các phòng thí nghiệm hiện đại được công nhận và đội ngũ chuyên gia, giúp bạn có được kết quả chính xác và nhanh chóng.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
