Kiểm tra tiêu chuẩn IEC 60601-1-11

Các yêu cầu của IEC 60601-1-11 đối với thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế được sử dụng trong môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà

Thử nghiệm thiết bị y tế IEC 60601-1-11 đánh giá độ bền cơ học. Đặc biệt, nó giải quyết khả năng của các thiết bị y tế để chống lại các mối nguy vận chuyển. Nó tập trung vào các vấn đề có thể phát sinh trong việc vận chuyển các thiết bị.

Việc vận chuyển có thể từ nhà sản xuất đến nhà phân phối, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc nhà bán lẻ. Các mối nguy hiểm cũng có thể xảy ra trong khi có các thiết bị bị bệnh. Điều quan trọng là các nhà sản xuất thiết bị y tế phải hoàn thành các bài kiểm tra gói yêu cầu. Điều này sẽ làm giảm số lượng thiệt hại và trở lại có thể xảy ra.

Ngay cả việc sử dụng bình thường các thiết bị y tế trong môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà cũng có thể nguy hiểm. Bệnh nhân và gia đình của họ, đặc biệt là trẻ em, có thể thô lỗ khi sử dụng thiết bị. Để giải quyết các điều kiện này, phương pháp thử nghiệm được thiết kế theo danh mục sử dụng thiết bị y tế.

IEC 60601-1-11 Tiêu chuẩn thử nghiệm gán các danh mục cho các thiết bị và các danh mục này dựa trên việc thiết bị được thiết kế để đứng yên hay vận chuyển trong quá trình sử dụng bình thường.

Nó nên được thực hiện bất kể việc sử dụng cuối hoặc vị trí của thiết bị y tế. Do đó, các sản phẩm thuốc có thể sẽ tiếp xúc với các căng thẳng cơ học. Những căng thẳng này có thể bao gồm các rung động và chấn động gây ra bởi va đập và ngã. Những va đập và ngã có thể được tải và dỡ thiết bị khi vận chuyển. Nó cũng có thể được thực hiện chỉ bằng chuyến đi vận chuyển.

Thử nghiệm quá cảnh theo tiêu chuẩn IEC 60601-1-11 có hai cách phân loại thiết bị chính. Đầu tiên là việc sử dụng không thể được vận hành trong quá cảnh. Đây là thiết bị dự kiến ​​sẽ không được di chuyển trong quá trình hoạt động. Việc phân loại thứ hai có thể được vận hành trong quá cảnh. Đây là thiết bị y tế có chứa hoạt động trong khi mục đích sử dụng của nó đang được thực hiện. Ví dụ như các thiết bị gắn trên xe lăn, đeo trên cơ thể hoặc cầm tay. Các thiết bị được sử dụng trong ô tô, thuyền, tàu hỏa, máy bay hoặc xe buýt cũng được xem xét trong phân loại này.

Có một số loại phụ trong hai loại chính. Chúng bao gồm những thứ là điện thoại di động, di động, cầm tay và đeo trên cơ thể. Tiêu chuẩn kiểm tra gói tiêu chuẩn IEC 60601-11-1 chứa biểu đồ sau cho thấy sự đánh giá định tính của thiết bị y tế tại nhà bị sốc và rung:

Cách sử dụng không thể làm việc trong quá cảnh

	di động	di động	Cầm tay	Mặc được
sự rung	1	1	1	1
sốc	1	1	1	1
rơi	1	1	3	2

Sử dụng quá cảnh khả thi

	di động	di động	Cầm tay	Mặc được
sự rung	2	2	2	1
sốc	2	2	3	2
rơi	2	2	3	3

Khóa đồ họa:

• 1: Kiểm tra độ bền cơ học nghiêm trọng tối thiểu
• 2: Kiểm tra độ bền cơ học vừa phải nghiêm trọng
• 3: Kiểm tra độ bền cơ học nghiêm trọng nhất

Cần lưu ý rằng một số thiết bị có thể được hoán đổi cho nhau. Trong một số cài đặt, nó không thể được vận hành trong quá cảnh, trong khi ở các cài đặt khác, nó có thể được vận hành trong quá cảnh. Ví dụ, hầu hết các thiết bị đeo trên cơ thể được coi là có thể hoạt động trong quá trình vận chuyển. Tuy nhiên, nếu thiết bị dành cho bệnh nhân đang nằm trên giường, sẽ được coi là thiết bị không thể được sử dụng trong quá trình vận chuyển. Một ví dụ khác là quạt cầm tay. Nó có thể được thiết kế cho một bệnh nhân ngồi (không quá cảnh) hoặc được sử dụng khi gắn trên xe lăn (quá cảnh).

Cuối cùng, sự lựa chọn giữa việc nó có thể được vận hành trong quá cảnh và không quá cảnh hay không được xác định bởi nhà sản xuất. Cách nhà sản xuất mô tả mục đích sử dụng trong hướng dẫn sử dụng là chìa khóa để xác định.

Kiểm tra quá cảnh theo tiêu chuẩn IEC 60601-11-1 trạng thái của chúng cung cấp một vùng màu xám để phát hiện các trục trặc của sản phẩm. Ví dụ, trong quá trình thử nghiệm, các gián đoạn tạm thời của hoạt động dự định có thể được chấp nhận nếu nó phù hợp với hiệu suất cơ bản. Một ví dụ sẽ là máy hút sữa. Nếu bệnh nhân có thể dễ dàng thiết lập lại công tắc ngắt sau khi bị khó chịu cơ học, sự gián đoạn tạm thời của hoạt động dự định này không được coi là rủi ro không thể chấp nhận.