ASTM F 2213 Thử nghiệm đo mô-men xoắn cảm ứng từ tính trên thiết bị y tế trong môi trường cộng hưởng từ

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ASTM F 2213. Phương pháp thử nghiệm này liên quan đến việc đo mô-men xoắn cảm ứng từ được tạo ra bởi từ trường tĩnh trong môi trường cộng hưởng từ trong các thiết bị y tế và so sánh mô-men xoắn này với mô-men xoắn tương đương do lực hấp dẫn tác dụng lên que cấy.

Các tiêu chí chấp nhận cho thử nghiệm này cần được chứng minh. Nếu mômen cảm ứng từ trường lớn nhất nhỏ hơn tích của kích thước và trọng lượng dài nhất của thiết bị y tế, thì mômen cảm ứng từ tính nhỏ hơn mômen trường hợp xấu nhất trên thiết bị do trọng lực. Đối với điều kiện này, giả định rằng bất kỳ rủi ro nào do ứng dụng của mômen cảm ứng từ không lớn hơn bất kỳ rủi ro nào gây ra bởi hoạt động bình thường hàng ngày trong trường hấp dẫn của Trái đất. Điều này là bảo thủ. Có thể là các mômen xoắn lớn hơn cũng không gây nguy hiểm. (Ví dụ: vị trí của thiết bị so với mô lân cận, sự phát triển của mô hoặc các cơ chế khác có thể ngăn cản chuyển động của thiết bị hoặc các lực tạo ra bởi mô-men xoắn cảm ứng từ lớn hơn mô-men xoắn do trọng lực làm hỏng mô lân cận.)

Chỉ riêng phương pháp thử nghiệm này không đủ để xác định liệu cấy ghép có an toàn trong môi trường MR hay không.

Mômen cảm ứng từ được xem xét trong tiêu chuẩn này là mômen tĩnh từ sinh ra từ sự tương tác của từ trường tĩnh MRI với từ hóa trong bộ cấy. Mômen động do tương tác của trường tĩnh với dòng điện xoáy gây ra trong thiết bị quay không được xem xét trong phương pháp thử này. Dòng điện trong dây dẫn cũng có thể tạo ra mômen quay.

Phạm vi thử nghiệm ASTM F 2213

Phương pháp thử nghiệm này liên quan đến việc đo mômen cảm ứng từ được tạo ra bởi từ trường tĩnh trong môi trường cộng hưởng từ trong các thiết bị y tế và so sánh mômen này với tiêu chí chấp nhận do người dùng chỉ định.

Phương pháp thử nghiệm này không giải quyết lực làm lệch hướng do từ tính gây ra, làm nóng mô, hỏng hóc thiết bị, tạo tác hình ảnh, tiếng ồn âm thanh, nhiễu giữa các thiết bị và các vấn đề an toàn tiềm ẩn khác có thể bao gồm nhưng không giới hạn ở chức năng của thiết bị và MR.

Mômen được xem xét ở đây là mômen tĩnh từ sinh ra từ sự tương tác của từ trường tĩnh MRI với từ hóa của mô cấy. Mômen động do tương tác của trường tĩnh với dòng điện xoáy gây ra trong thiết bị quay không được xem xét trong phương pháp thử này. Mô-men xoắn gây ra bởi dòng điện trong dây dẫn không được đề cập trong tiêu chuẩn này.

Các giá trị được nêu bằng đơn vị SI nên được chấp nhận là tiêu chuẩn. Không có đơn vị đo lường nào khác được bao gồm trong tiêu chuẩn này.