Thử nghiệm ASTM F1980

Hướng dẫn tiêu chuẩn ASTM F1980 để tăng tốc độ lão hóa của hệ thống rào cản vô trùng cho các thiết bị y tế

Phạm vi của ASTM F1980 bao gồm quy trình phát triển các giao thức lão hóa gia tốc để nhanh chóng xác định các tác động của thời gian đối với tính toàn vẹn vô trùng của hệ thống rào cản vô trùng (SBS). Thử nghiệm cũng sẽ kiểm tra các tính chất vật lý của vật liệu đóng gói thành phần.

Giao thức này rất hữu ích để thiết lập và bảo vệ ngày hết hạn. Thử nghiệm chỉ đề cập đến thời gian vô trùng của SBS và không thể được sử dụng khi đánh giá các yếu tố như khó khăn về môi trường, phân phối, xử lý hoặc vận chuyển. Mặc dù giao thức này cực kỳ hữu ích và là một chỉ số tốt về tác động của lão hóa trong đời thực đối với SBS, các nghiên cứu về lão hóa theo thời gian thực là rất cần thiết để xác nhận kết quả của ASTM F1980.

Thông thường, một hệ thống rào cản vô trùng có ngày hết hạn vì vô trùng không còn có thể được đảm bảo. Theo thời gian, vật liệu kết dính hoặc liên kết dính duy trì vô trùng bắt đầu xấu đi và bao bì trở nên bị tổn hại. Một lần nữa, quá trình lão hóa gia tốc được sử dụng để thực hiện thử nghiệm vẫn chỉ là mô phỏng. Một bài kiểm tra thời gian thực nên được thực hiện để xác nhận kết quả. Tuy nhiên, thử nghiệm này có thể hữu ích để tiếp thị nhanh chóng một sản phẩm có thời hạn sử dụng dài.

Trước khi thử nghiệm, điều quan trọng là phải hiểu một số thuật ngữ duy nhất liên quan đến giao thức này. Các điều khoản có liên quan nhất bao gồm:

Lão hóa tăng tốc (AA) - Lưu mẫu ở nhiệt độ cao để mô phỏng lão hóa thời gian thực trong thời gian ngắn hơn
Yếu tố lão hóa gia tốc (AAF) - tỷ lệ thời gian ước tính hoặc tính toán để đạt được thay đổi vật lý giống như trong điều kiện thời gian thực
Nhiệt độ lão hóa tăng tốc - Nhiệt độ cao mà tại đó thử nghiệm lão hóa được thực hiện có thể được xác định bởi nhiệt độ lưu trữ thực tế, nhiệt độ sử dụng ước tính hoặc cả hai.
Nhiệt độ môi trường - nhiệt độ lưu trữ cho các mẫu lão hóa theo thời gian thực
Hệ thống hàng rào vô trùng Hạn sử dụng - Thời gian dự kiến ​​cho SBS vẫn ở trong kho ở nhiệt độ môi trường và duy trì tính vô trùng của nó

Để bắt đầu thử nghiệm, phòng thí nghiệm sẽ lấy số lượng mẫu thích hợp từ Hệ thống Rào chắn Vô trùng. Phòng thí nghiệm được trang bị một phòng (hoặc tủ) đủ lớn để phơi mẫu thử ra không khí lưu thông riêng ở nhiệt độ và độ ẩm mong muốn. Phòng cũng nên có một bộ điều khiển, ẩm kế và nhiệt kế.

Các mẫu được kiểm tra theo lý thuyết rằng các phản ứng hóa học liên quan đến sự xuống cấp của vật liệu tuân theo hàm tốc độ phản ứng Arrhenius. Tốc độ phản ứng này có thể được sử dụng để tăng nhiệt độ và giảm thời gian lão hóa.

Sau khi thử nghiệm, SBS sẽ được đánh giá cả về tính chất vật lý và tính toàn vẹn. Trong một số trường hợp, kiểm tra gói sau lão hóa có thể được thực hiện để đánh giá hiệu suất của hệ thống đóng gói cũ trong quá trình phân phối, xử lý và lưu trữ mô phỏng.

Vào cuối thử nghiệm, phòng thí nghiệm sẽ viết một báo cáo toàn diện theo các hướng dẫn trong tiêu chuẩn ASTM F1980.