Phương pháp thử ASTM F2459 để chiết xuất cặn từ các thành phần y tế kim loại và định lượng bằng phân tích trọng lượng

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ASTM F2459. Tiêu chuẩn ASTM F2459 đề cập đến việc đánh giá định lượng lượng cặn thu được từ các thành phần thuốc kim loại khi được chiết xuất bằng dung môi nước hoặc dung môi hữu cơ. Phương pháp thử này không ủng hộ mức độ sạch có thể chấp nhận được.

Nó mô tả hai kỹ thuật để đo lượng cặn có thể chiết xuất trên các thành phần kim loại của dược liệu. Ngoài ra, người ta thừa nhận rằng phương pháp thử này có thể không phải là phương pháp duy nhất để xác định và đo lường chất chiết được.

Mặc dù các phương pháp này có thể cung cấp cho nhà nghiên cứu một phương tiện để so sánh các mức độ sạch tương đối của thành phần, nhưng phải thừa nhận rằng một số dạng cặn của thành phần không thể giải thích được bằng các phương pháp này.

Khả năng ứng dụng của các phương pháp trọng lượng chung này đã được chứng minh trong nhiều báo cáo tài liệu; tuy nhiên, tính phù hợp cụ thể đối với các ứng dụng cho tất cả các thành phần y tế bằng kim loại sẽ được xác minh bởi một Nghiên cứu liên phòng thí nghiệm (ILS) được tiến hành theo Ứng dụng E691.

Phương pháp thử này không nhằm mục đích đánh giá mức độ tồn dư trong các thành phần thuốc đã được làm sạch để sử dụng lại. Phương pháp thử này cũng không nhằm mục đích loại bỏ cặn để sử dụng trong thử nghiệm tương thích sinh học. Đối với việc chiết mẫu để đánh giá sinh học các thiết bị hoặc vật liệu, tham khảo ISO 10993–12.

Các giá trị được nêu bằng đơn vị SI nên được chấp nhận là tiêu chuẩn. Không có đơn vị đo lường nào khác được bao gồm trong tiêu chuẩn này.

Tiêu chuẩn này có thể chứa các vật liệu, quá trình và thiết bị nguy hiểm hoặc bị hạn chế về môi trường. Tiêu chuẩn này không đề cập đến tất cả, nếu có, các mối quan tâm về an toàn liên quan đến việc sử dụng tiêu chuẩn này. Người sử dụng tiêu chuẩn này có trách nhiệm thiết lập các thực hành thích hợp về an toàn, sức khỏe và môi trường và xác định khả năng áp dụng các hạn chế quy định trước khi sử dụng.

Tổ chức của chúng tôi, EUROLAB, cung cấp các dịch vụ phương pháp thử nghiệm để loại bỏ dư lượng khỏi các thành phần y tế kim loại và định lượng thông qua phân tích trọng lượng, trong khuôn khổ các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số nhiều thử nghiệm, đo lường, phân tích và các nghiên cứu đánh giá. Cung cấp dịch vụ thử nghiệm trong phạm vi tiêu chuẩn ASTM F2459.