Hướng dẫn tiêu chuẩn ASTM F2475 để đánh giá tính tương thích sinh học của vật liệu đóng gói thiết bị y tế

Hướng dẫn ASTM F2475 cung cấp thông tin để xác định các thử nghiệm thích hợp về tính tương thích sinh học của vật liệu đóng gói thiết bị y tế có khả năng tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với bệnh nhân. Hướng dẫn này không áp dụng cho vật liệu đóng gói thứ cấp hoặc thứ ba.

Khả năng tương thích của vật liệu đóng gói với thiết bị y tế là yêu cầu của nhiều cơ quan quản lý. Bởi vì hầu hết các thiết bị y tế được sử dụng hoặc cấy ghép trong, xung quanh hoặc trên cơ thể con người, lợi ích của các thiết bị này phải lớn hơn rủi ro.

Do đó, vật liệu đóng gói tiếp xúc với thiết bị y tế cũng cần được đánh giá và xác định là an toàn để sử dụng với cơ thể con người, vì nó không có ảnh hưởng tiêu cực đến các đặc tính vật lý, hóa học hoặc sinh học của thiết bị. Đánh giá này có thể bao gồm cả nghiên cứu kinh nghiệm với vật liệu đóng gói và thử nghiệm thực tế đối với vật liệu đóng gói.

Việc đánh giá như vậy có thể kết luận rằng không cần thử nghiệm nếu vật liệu có lịch sử sử dụng an toàn có thể chứng minh được trong một vai trò cụ thể giống với vai trò của bao bì được thiết kế.

Nhà sản xuất thiết bị y tế xác định nhu cầu thử nghiệm thích hợp, có tính đến các tương tác giữa thiết bị / gói, nếu có. Khi cần sàng lọc thông tin liên quan đến tính tương thích sinh học của gói, xét nghiệm độc tính tế bào thường được thực hiện từ nhà cung cấp.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến tất cả, nếu có, các mối quan tâm về an toàn liên quan đến việc sử dụng tiêu chuẩn này. Người sử dụng tiêu chuẩn này có trách nhiệm thiết lập các thực hành thích hợp về an toàn, sức khỏe và môi trường và xác định khả năng áp dụng các hạn chế quy định trước khi sử dụng.

Hướng dẫn tiêu chuẩn ASTM F2475 về Đánh giá tính tương thích sinh học của Vật liệu đóng gói thiết bị y tế, trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, do tổ chức của chúng tôi cung cấp cho các doanh nghiệp.
Dịch vụ kiểm tra cũng được cung cấp.