Thử nghiệm ASTM F2559

Hướng dẫn tiêu chuẩn để viết một đặc điểm kỹ thuật cho túi Peel tiệt trùng ASTM F2559

ASTM F2559 nhằm xác định các yêu cầu đối với túi vỏ linh hoạt dự định được khử trùng để lưu trữ các thiết bị y tế. Các túi phải có một đầu mở, không kín. Chúng còn được gọi là hệ thống hàng rào vô trùng được hình thành trước.

Đối với thử nghiệm này, túi bong tróc được phân loại là chevron, tiêu đề và vỏ góc. Các túi thường được làm bằng cách nhiệt hoặc niêm phong lạnh dính. Trong cả hai trường hợp, con dấu là một trong những nên được bóc ra. Túi có thể xốp, không đồng nhất hoặc kết hợp, nhưng phải đáp ứng các yêu cầu in được quy định trong tiêu chuẩn.

ASTM F2559cho phép viết hướng dẫn hoặc một đặc điểm kỹ thuật. Vật liệu đặc điểm kỹ thuật được yêu cầu để giải quyết phương pháp sản xuất, tính chất vật lý, yêu cầu hiệu suất, kích thước, diện mạo và in ấn. Túi lột được sử dụng phổ biến trong ngành công nghiệp thiết bị y tế và được yêu cầu duy trì tính vô trùng của chúng trong quá trình sử dụng vật lý, bất kể nhà sản xuất hay vật liệu.

Yêu cầu về túi được chia thành "túi bắt đầu và chất lượng vật liệu" và "yêu cầu sản xuất và nhận thường xuyên". Trong hầu hết các trường hợp, thử nghiệm túi đầu tiên chỉ được yêu cầu trước khi đặt hàng đầu tiên để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn. Các yêu cầu sản xuất thường xuyên phải được tuân thủ cho mỗi đơn hàng để đảm bảo rằng khách hàng nhận được sản phẩm phù hợp.

Nhà cung cấp và người mua túi sẽ đồng ý về các thông số kỹ thuật và yêu cầu trong các lĩnh vực sau:

phân loại
Các túi sẽ được phân loại theo phong cách: Chevron, vỏ góc hoặc túi mui xe

Vật liệu và sản xuất
Không độc hại, hàng rào vi sinh vật, tương thích với hàng rào vật lý và quy trình khử trùng thích hợp
Túi phải được sản xuất trong hệ thống chất lượng chính thức
Vật liệu phải tuân thủ các yêu cầu trong quá trình đóng gói ban đầu
Xác minh quy trình sản xuất để làm cho nó có thể tái sản xuất với kết quả phù hợp đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn

Tính chất vật lý
Con dấu được sản xuất để chịu được khử trùng, phân phối, lưu trữ và xử lý.
Độ bền niêm phong được chỉ định được đo bằng phương pháp thử độ bền kéo

Yêu cầu về hiệu suất
Thuộc tính và yêu cầu đóng gói túi bóc
Con dấu phải được mở để thực hiện đánh giá vỏ hiệu suất để đánh giá khả năng chịu đựng các môi trường khác nhau của túi.

Kích thước và dung sai
Yêu cầu kích thước nên được xác định bởi sự phù hợp của sản phẩm và chức năng

Nghề thủ công, hoàn thiện và xuất hiện
Biên giới vật chất lỏng lẻo (bên trong và bên ngoài của túi)
Không nhăn để loại bỏ các khoảng trống trong con dấu
Không có vết trầy xước
Cạnh túi trơn, sạch

edition
Mực có khả năng chống nước và như vậy. Xác định nếu nó đáp ứng các tiêu chuẩn.
Màu mực
Bao gồm tất cả các bản in chính xác dễ đọc
Không có vết bẩn hoặc vết bẩn
Chỉ định vị trí và vị trí của bản in

lấy mẫu
Thử nghiệm phải được thực hiện trên một số lượng mẫu thích hợp để đại diện cho sản xuất thực tế.

đóng gói
Bao bì phải chứa nhiều hơn một bọc và được đóng gói trong hộp vận chuyển đáp ứng các yêu cầu về trọng lượng
Staple và xếp hộp cao không được khuyến khích
Thùng phải được gắn vào một pallet để vận chuyển an toàn

Yêu cầu bổ sung
Truy xuất nguồn gốc vật liệu
Xác định cách thay đổi sẽ được xử lý trong tương lai.