Hướng dẫn tiêu chuẩn ASTM F3127 để xác nhận quy trình làm sạch được sử dụng trong sản xuất thiết bị y tế

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ASTM F3127. Hướng dẫn này cung cấp những cân nhắc để xác nhận các quy trình làm sạch cho các thiết bị y tế trong quá trình sản xuất và lắp ráp ban đầu trước khi sử dụng lần đầu.

Các quy trình làm sạch đã được xác nhận là rất quan trọng để đạt được tính nhất quán về chức năng và tính nhất quán về tính tương thích sinh học. Các cân nhắc bao gồm, nhưng không giới hạn, phương pháp xác minh, thiết kế thiết bị, thủ tục và tài liệu, phương pháp phân tích, lấy mẫu, xây dựng các giới hạn và các vấn đề khác.

Hướng dẫn này mô tả việc xác nhận các quy trình làm sạch quan trọng đối với các thiết bị y tế để giảm chất gây ô nhiễm xuống mức có thể chấp nhận được trước khi đóng gói.

Việc xác nhận các quy trình làm sạch đối với các thiết bị y tế có thể tái sử dụng không nằm trong phạm vi của hướng dẫn tiêu chuẩn này. Mặc dù việc vệ sinh các thiết bị y tế có thể tái sử dụng nằm ngoài phạm vi của hướng dẫn này, nhưng nhiều nguyên tắc được nêu trong hướng dẫn này có thể áp dụng cho việc xác nhận các quy trình làm sạch đối với các thiết bị có thể tái sử dụng.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến tất cả, nếu có, các mối quan tâm về an toàn liên quan đến việc sử dụng tiêu chuẩn này. Người sử dụng tiêu chuẩn này có trách nhiệm thiết lập các thực hành an toàn và sức khỏe thích hợp và xác định khả năng áp dụng các hạn chế quy định trước khi sử dụng.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ASTM F3127. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.