ASTM F384 Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp thử nghiệm cho thiết bị cố định gãy xương chỉnh hình góc kim loại

Phương pháp kiểm tra và đặc điểm kỹ thuật ASTM F384 cung cấp tài liệu tham khảo toàn diện cho các thiết bị có góc cạnh được sử dụng trong phẫu thuật cố định hệ thống xương. Tiêu chuẩn này thiết lập các phương pháp nhất quán để phân loại và mô tả các đặc tính hình học và tính năng của các thiết bị có góc cạnh.

Tiêu chuẩn này cũng cung cấp danh mục các thông số kỹ thuật tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về vật liệu, ghi nhãn và xử lý, và các phương pháp thử tiêu chuẩn để đo các đặc tính cơ liên quan đến hiệu suất được xác định là quan trọng đối với hiệu suất in vivo của các thiết bị có góc cạnh.

Phương pháp thử tạo ra một thử nghiệm mỏi khi uốn hẫng đồng nhất để mô tả và so sánh tính năng mỏi của các thiết kế thiết bị có góc cạnh khác nhau. Phương pháp thử này có thể được sử dụng để xác định tuổi thọ mỏi của thiết bị có góc ở hình dạng cụ thể hoặc trong một loạt các điều kiện mômen uốn lớn nhất. Ngoài ra, phương pháp thử này có thể được sử dụng một cách khác để ước tính độ bền mỏi của thiết bị có góc nghiêng trong một số chu kỳ mỏi nhất định.

Phương pháp thử nghiệm sử dụng mô hình tải trọng uốn hẫng thiết bị có góc được đơn giản hóa có thể không đại diện đầy đủ cho cấu hình tải tại chỗ. Người sử dụng cần lưu ý rằng kết quả thử nghiệm được tạo ra bởi phương pháp thử nghiệm này không thể được sử dụng để dự đoán trực tiếp hiệu suất in-vivo của thiết bị có góc được thử nghiệm. Dữ liệu được tạo ra từ phương pháp thử nghiệm này có thể được sử dụng để so sánh tương đối giữa các thiết kế thiết bị có góc cạnh khác nhau.

Phương pháp thử nghiệm này có thể không phù hợp với tất cả các loại ứng dụng cấy ghép. Người dùng được khuyến cáo xem xét tính phù hợp của phương pháp, có tính đến các thiết bị được thử nghiệm và các ứng dụng tiềm năng của chúng.

Phương pháp thử nghiệm này giả định rằng thiết bị đặt góc được sản xuất từ ​​vật liệu thể hiện đặc tính của vật liệu đàn hồi tuyến tính; do đó, phương pháp thử này không áp dụng cho thử nghiệm các thiết bị góc làm bằng vật liệu thể hiện tính đàn hồi phi tuyến.

Phương pháp thử nghiệm này được giới hạn để thử nghiệm các thiết bị có góc cạnh trong phạm vi đàn hồi tuyến tính của vật liệu; do đó, phương pháp thử này không được áp dụng để thử các thiết bị có góc trong các điều kiện sẽ tiếp cận hoặc vượt quá độ bền uốn của thiết bị có góc được thử.

Mục đích của tiêu chuẩn này không phải để mô tả các mức hiệu suất hoặc hiệu suất lâm sàng theo từng trường hợp cụ thể đối với các thiết bị góc vì không có đủ thông tin để dự đoán hậu quả của việc sử dụng chúng ở từng bệnh nhân đối với các hoạt động nhất định trong cuộc sống hàng ngày của họ. Ngoài ra, tiêu chuẩn này không xác định hoặc chỉ định các thiết kế cụ thể cho các thiết bị có góc cạnh được sử dụng trong phẫu thuật cố định hệ thống xương.

Tiêu chuẩn này có thể không phù hợp với tất cả các loại thiết bị có góc cạnh. Người sử dụng được khuyến cáo xem xét sự phù hợp của tiêu chuẩn này, có tính đến thiết bị có góc cạnh cụ thể và ứng dụng có thể có của nó.

Tiêu chuẩn này bao gồm các phương pháp thử sau đây được sử dụng để xác định các đặc tính hiệu suất cơ học của thiết bị góc sau:

Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn để thử nghiệm xoắn nén một chu kỳ của các thiết bị cố định gãy chỉnh hình góc bằng kim loại,
Phương pháp thử tiêu chuẩn để xác định tính chất mỏi khi uốn của các thiết bị cố định gãy chỉnh hình góc bằng kim loại.

Các giá trị được nêu bằng đơn vị SI nên được chấp nhận là tiêu chuẩn. Không có đơn vị đo lường nào khác được bao gồm trong tiêu chuẩn này.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm trong phạm vi ASTM F384 Thiết bị cố định vết gãy chỉnh hình góc kim loại trong phạm vi Tính năng tiêu chuẩn và Phương pháp thử nghiệm trong khuôn khổ các dịch vụ thử nghiệm trong phòng thí nghiệm.