FDA 21 CFR Phần 11 Bản ghi điện tử, Chữ ký điện tử, Tiêu chuẩn kiểm tra phạm vi và ứng dụng

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ kiểm tra và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn FDA 21 CFR Part 11. Hướng dẫn này nhằm mô tả suy nghĩ hiện tại của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) về phạm vi và việc áp dụng mục 21 của tiêu đề 11 của Bộ luật Quy định Liên bang.

Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn cho 3 cá nhân để lưu giữ hồ sơ hoặc gửi thông tin cho FDA bằng cách đáp ứng một yêu cầu trong quy chế hoặc phần khác của quy định FDA. Nó đã chọn lưu giữ hồ sơ hoặc gửi thông tin cụ thể bằng điện tử và do đó, nó phải tuân theo mục 11.

Chúng tôi mong muốn thực thi các điều khoản liên quan đến các kiểm soát và yêu cầu sau:

• Giới hạn quyền truy cập hệ thống đối với những người có thẩm quyền;
• Sử dụng các biện pháp kiểm soát hệ thống hoạt động;
• sử dụng các biện pháp kiểm soát ủy quyền;
• Sử dụng các điều khiển thiết bị;
• Xác định người phát triển, duy trì hoặc sử dụng hệ thống điện tử có trình độ học vấn, đào tạo và kinh nghiệm để thực hiện nhiệm vụ được giao;
• Thiết lập và tuân thủ các chính sách bằng văn bản quy định các cá nhân phải chịu trách nhiệm về các hành động được thực hiện bằng chữ ký điện tử của họ;
• Kiểm tra thích hợp trên tài liệu hệ thống;
• Yêu cầu đối với chữ ký điện tử.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm FDA 21 CFR Phần 11. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.