Dưới đây là tóm tắt những thay đổi quan trọng nhất đối với tiêu chuẩn này. Cũng như các thay đổi tiêu chuẩn khác, việc không hoàn thành các yêu cầu mới này kịp thời có thể dẫn đến sự chậm trễ tốn kém trong việc đưa thiết bị của bạn ra thị trường.
Với phiên bản 60601 của IEC 1-2-3 vẫn đang được sử dụng, thường rất khó xác định phiên bản nào của IEC 60601-1-2 nên được sử dụng. EUROLAB có thể hỗ trợ kiểm tra y tế FDA của bạn và kiểm tra và chứng nhận thiết bị y tế.
Thiết bị y tế của bạn phải tuân thủ phiên bản 31 của IEC 2018-60601-1 trước ngày 2 tháng 4 năm XNUMX cho Châu Âu, Hoa Kỳ (FDA) và Canada.
Tuy nhiên, trong khi FDA Hoa Kỳ đang đệ trình các đơn đăng ký mới, thì hiện nay FDA vẫn ưu tiên các sản phẩm được xem xét cho phiên bản thứ 4. Điều này đặc biệt đúng đối với các thiết bị y tế được sử dụng trong môi trường chăm sóc tại nhà.
FDA không yêu cầu tuân thủ phiên bản thứ 4 cho các thiết bị cũ hơn trừ khi sản phẩm đã được sửa đổi.
Tại Liên minh Châu Âu (chấp nhận Dấu CE), các thiết bị y tế phải tuân thủ phiên bản thứ 60601 của EN 1-2-4. FDA không cho phép các thiết bị cũ hơn.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.