Kiểm tra tiêu chuẩn IEC 60601-1-2

Dưới đây là tóm tắt những thay đổi quan trọng nhất đối với tiêu chuẩn này. Cũng như các thay đổi tiêu chuẩn khác, việc không hoàn thành các yêu cầu mới này kịp thời có thể dẫn đến sự chậm trễ tốn kém trong việc đưa thiết bị của bạn ra thị trường.

Với phiên bản 60601 của IEC 1-2-3 vẫn đang được sử dụng, thường rất khó xác định phiên bản nào của IEC 60601-1-2 nên được sử dụng. EUROLAB có thể hỗ trợ kiểm tra y tế FDA của bạn và kiểm tra và chứng nhận thiết bị y tế.

Những thay đổi quan trọng nhất từ ​​IEC 60601-1-2 phiên bản thứ 3 sang IEC 60601-1-2 phiên bản thứ 4 là:

• Xác định mức độ thử nghiệm miễn nhiễm theo các môi trường sử dụng dự kiến, được phân loại theo các vị trí phù hợp với IEC 60601-1-11: môi trường cơ sở y tế chuyên nghiệp, môi trường y tế gia đình và môi trường đặc biệt
• Xác định các thử nghiệm và mức thử nghiệm để cải thiện độ an toàn của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế khi thiết bị thông tin liên lạc RF di động được sử dụng gần thiết bị điện y tế hơn mức thử nghiệm miễn nhiễm khuyến nghị được chỉ định trong ấn bản thứ ba
• Xác định phép thử miễn nhiễm và mức thử miễn nhiễm theo cổng của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế
• Xác định mức thử nghiệm miễn nhiễm dựa trên mức nhiễu điện từ tối đa có thể dự đoán hợp lý trong môi trường sử dụng dự kiến
• Sự phù hợp tốt hơn với các khái niệm về rủi ro hiệu suất chính và bảo mật cốt lõi, bao gồm việc xóa bỏ thuật ngữ đã xác định "hỗ trợ sự sống".

Phiên bản mới này bao gồm các nguyên tắc sau trong các lĩnh vực sau:

• Xác định mức thử nghiệm miễn nhiễm cho các môi trường cụ thể
• Để điều chỉnh các mức thử nghiệm miễn nhiễm khi xem xét các biện pháp giảm thiểu cụ thể hoặc mục đích sử dụng
• Quản lý rủi ro về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản liên quan đến nhiễu điện từ
• Xác định tiêu chí đạt / không đạt miễn dịch.

Thiết bị y tế của bạn phải tuân thủ phiên bản 31 của IEC 2018-60601-1 trước ngày 2 tháng 4 năm XNUMX cho Châu Âu, Hoa Kỳ (FDA) và Canada.

Tuy nhiên, trong khi FDA Hoa Kỳ đang đệ trình các đơn đăng ký mới, thì hiện nay FDA vẫn ưu tiên các sản phẩm được xem xét cho phiên bản thứ 4. Điều này đặc biệt đúng đối với các thiết bị y tế được sử dụng trong môi trường chăm sóc tại nhà.

FDA không yêu cầu tuân thủ phiên bản thứ 4 cho các thiết bị cũ hơn trừ khi sản phẩm đã được sửa đổi.

Tại Liên minh Châu Âu (chấp nhận Dấu CE), các thiết bị y tế phải tuân thủ phiên bản thứ 60601 của EN 1-2-4. FDA không cho phép các thiết bị cũ hơn.