04/2011: 20601 Thử nghiệm sinh học - Vô trùng

Thử độ vô trùng được áp dụng đối với các chất, chế phẩm hoặc vật phẩm mà theo Dược điển, phải vô trùng. Tuy nhiên, vi sinh vật đã được phát hiện trong mẫu kiểm tra trong điều kiện thử nghiệm.

Các biện pháp phòng ngừa chống lại sự ô nhiễm vi sinh vật

Thử nghiệm vô trùng được thực hiện trong điều kiện vô trùng. Để đạt được các điều kiện như vậy, môi trường thử nghiệm phải được điều chỉnh phù hợp với cách thực hiện thử nghiệm độ vô trùng. Các biện pháp phòng ngừa được thực hiện để ngăn ngừa sự nhiễm bẩn sao cho chúng không ảnh hưởng đến các vi sinh vật sẽ xuất hiện trong phép thử. Các điều kiện làm việc mà thử nghiệm được thực hiện thường xuyên được giám sát bằng cách lấy các mẫu thích hợp từ khu vực làm việc và thực hiện các biện pháp kiểm soát thích hợp.

Phương pháp kiểm tra độ vô trùng

Thực hiện thử nghiệm như mô tả bên dưới như một phần của thử nghiệm huyết thanh của sản phẩm được kiểm tra bằng cách sử dụng chính xác các phương pháp giống nhau, ngoại trừ các sửa đổi sau.

Sau khi Màng lọc đã chuyển nội dung của vật chứa hoặc vật chứa cần thử nghiệm sang màng lọc, thêm một lượng nhỏ vi sinh vật sống được (không quá 100 CFU) vào phần cuối cùng của dung dịch pha loãng vô trùng được sử dụng để tráng màng lọc.

Cấy trực tiếp, thêm chất cấy vào môi trường nuôi cấy một số lượng nhỏ vi sinh vật sống được (lên đến 100 CFU) sau khi chuyển lượng chứa trong vật chứa hoặc vật chứa cần thử nghiệm (đối với catgut thú y và các chỉ khâu phẫu thuật khác: chỉ). ) tên đệm.

Trong cả hai trường hợp, sử dụng cùng một loại vi sinh vật như đã mô tả ở trên trong thử nghiệm thúc đẩy sinh trưởng của vi khuẩn hiếu khí, vi khuẩn kỵ khí và nấm. Thực hiện kiểm tra thúc đẩy tăng trưởng như một đối chứng tích cực. Ủ tất cả các thùng chứa môi trường trong tối đa 5 ngày.

Tổ chức EUROLAB của chúng tôi cung cấp dịch vụ xét nghiệm cho các doanh nghiệp trong khuôn khổ dịch vụ xét nghiệm trong phòng thí nghiệm do đội ngũ kỹ sư chuyên nghiệp của chúng tôi thực hiện trong phạm vi 04/2011: 20601 xét nghiệm sinh học - tiêu chuẩn xét nghiệm độ vô trùng.