Phân tích tạp chất nguyên tố

Xét nghiệm hóa học

Phân tích tạp chất nguyên tố

Phân tích tạp chất nguyên tố bao gồm kiểm tra kim loại vết / kim loại nặng để đánh giá các sản phẩm dược phẩm về nồng độ cao của các nguyên tố như chì và asen, những nguyên tố có mối quan tâm chính về độc tính. Trong bất kỳ sản phẩm nào, tạp chất có thể làm chậm quá trình phát triển hoặc gây ra việc thu hồi sản phẩm trên thị trường. Phân tích tạp chất là đặc biệt quan trọng trong phát triển dược phẩm vì tạp chất đe dọa sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm điều trị cuối cùng.

Phân tích tạp chất nguyên tố

Hướng dẫn về tạp chất nguyên tố được xuất bản bởi Hội đồng Quốc tế về Hài hòa (ICH) xác định mức phơi nhiễm hàng ngày cho phép (PDE) đối với các tạp chất thiết yếu trong các sản phẩm dược phẩm. Điều này bao gồm các thông số kỹ thuật cho các sản phẩm thuốc uống, hít và tiêm. Thông số kỹ thuật của sản phẩm thuốc ngoài da không được cung cấp, nhưng các ấn phẩm gần đây đưa ra các khuyến nghị. Dựa trên hướng dẫn này, Dược điển Hoa Kỳ (USP) đã xuất bản các phần có tên “Tạp chất thiết yếu - Giới hạn” và “Tạp chất thiết yếu - Quy trình”.

Dựa trên các nghiên cứu độc tính rộng rãi, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phân loại các tạp chất thiết yếu thành ba nhóm:

  • Loại 1 (asen, cadmium, thủy ngân và chì). Các chất độc hại cho người hạn chế hoặc không được sử dụng trong sản xuất dược phẩm.
  • Loại 2. Loại độc tính này phụ thuộc vào đường dùng thuốc:
  • Lớp 2A (coban, niken và vanadi). Xác suất tương đối cao có trong sản phẩm thuốc
  • Lớp 2B (bạc, vàng, iridi, osmi, palađi, bạch kim, rhodi, ruthenium, selen và thallium). Xác suất có trong sản phẩm thuốc tương đối thấp
  • Lớp 3 (bari, crom, đồng, liti, molypden, antimon và thiếc). Độc tính tương đối thấp (PDE cao) bằng đường uống, nhưng cần được xem xét trong đánh giá nguy cơ đối với đường hô hấp và đường tiêm

Các yếu tố khác không có PDE tích hợp nhưng có thể cần được xem xét. Ví dụ, nhôm, bo, canxi, sắt, kali, magiê, mangan, natri, vonfram và kẽm.

Nguồn tạp chất nguyên tố trong dược phẩm gồm bốn loại:

  • Chất xúc tác dư hoặc thuốc thử vô cơ được thêm vào trong quá trình tổng hợp
  • Vô tình thêm tạp chất bằng cách sử dụng hoạt chất, tá dược hoặc thuốc thử không tinh khiết trong quá trình bào chế sản phẩm thuốc
  • Ô nhiễm hoặc rò rỉ từ thiết bị sản xuất và chế biến
  • Rò rỉ từ hệ thống đóng container

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ phân tích tạp chất nguyên tố với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp