Tổng số vi khuẩn hiếu khí (TAMC)

USP Thử nghiệm đếm vi khuẩn là thử nghiệm an toàn sản phẩm được nêu trong chương 61 của Dược điển Hoa Kỳ.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) khuyến nghị sử dụng trong mỹ phẩm và các sản phẩm chăm sóc cá nhân cũng như dược phẩm để đảm bảo rằng việc điều chế sản phẩm tuân thủ các thông số kỹ thuật đã được thiết lập trước về chất lượng vi sinh.

Phương pháp thử nghiệm USP là phân tích định lượng hoàn chỉnh một sản phẩm để phát hiện tổng số lượng vi sinh vật hiếu khí (TAMC) và tổng số lượng nấm men và nấm mốc (TYMC) có trong mẫu. Phương pháp thử nghiệm này cũng bao gồm việc xác minh độ trung hòa và độ thu hồi bằng cách sử dụng các vi sinh vật cụ thể. Bằng cách này, các phương pháp được sử dụng để xác định sự hiện diện của các vi sinh vật này sẽ trở nên phù hợp với từng sản phẩm.

Tương tự như thử nghiệm đếm đĩa hiếu khí, USP xác định số lượng đơn vị hình thành khuẩn lạc có trong sản phẩm, nhưng phương pháp này cũng bao gồm việc xác minh quá trình trung hòa và phục hồi bằng cách sử dụng các vi sinh vật cụ thể. Phân tích khả năng trung hòa và thu hồi là biện pháp kiểm tra được sử dụng để chứng minh rằng bất kỳ chất kháng khuẩn nào trong sản phẩm sẽ ngăn chặn nó một cách hiệu quả trong việc tiêu diệt các vi sinh vật có thể đã làm nhiễm bẩn sản phẩm trong quá trình sản xuất.

Thử nghiệm giới hạn vi sinh vật được thực hiện để xác định xem các sản phẩm dược phẩm có tuân thủ các tiêu chuẩn đã được thiết lập về chất lượng vi sinh vật hay không. Trong hầu hết các trường hợp, thử nghiệm giới hạn vi sinh vật bao gồm:

• Tổng số vi sinh vật hiếu khí (TAMC). Ở bước này, tổng số sinh vật hiếu khí được xác định, đây là chỉ số quan trọng để đo lường chất lượng vệ sinh của thuốc.
• Tổng số nấm men và nấm mốc kết hợp (TYMC). Ở bước này, số lượng vi khuẩn sống bị ô nhiễm (nấm men và nấm mốc) trong một đơn vị khối lượng, thể tích hoặc diện tích của thuốc được xác định. Kết quả đo được sử dụng để đánh giá mức độ nhiễm bẩn của thuốc và chất lượng vệ sinh của thuốc.
• Thử nghiệm sàng lọc các vi sinh vật cụ thể. Trong dược phẩm không vô trùng, số lượng vi sinh vật bị hạn chế, trong khi vi khuẩn gây bệnh không được phép. Có nhiều loại vi khuẩn gây bệnh và không thể phát hiện từng loại vi khuẩn riêng lẻ. Do đó, trong thực hành sản xuất thuốc, bằng cách đánh giá khả năng ô nhiễm, mối nguy tiềm ẩn, độ ổn định và khả năng hoạt động của phương pháp phát hiện, pseudomonas aeruginosa, escherichia coli, staphylococcus aureus, salmonella và các vi khuẩn tương tự được kiểm tra để đảm bảo an toàn cho thuốc.

Tuy nhiên, không cần thiết phải kiểm tra tất cả các vi khuẩn này để tìm công thức thuốc cụ thể. Để quyết định loại vi khuẩn gây bệnh nào cần thử nghiệm, các nhà nghiên cứu xem xét các yếu tố như dạng bào chế, đường dùng, nguồn nguyên liệu thô hoặc mục đích y tế.

Kiểm tra giới hạn vi sinh vật rất quan trọng để xác định xem thuốc có bị ô nhiễm hay mức độ ô nhiễm và để kiểm soát chất lượng của thuốc. Vi sinh vật có nhiều trong tự nhiên, thuốc dễ bị nhiễm bẩn trong quá trình sản xuất, vận chuyển và bảo quản. Trong điều kiện thuận lợi, vi sinh vật có thể phát triển và nhân lên nhanh chóng dẫn đến thuốc bị biến chất, kém chất lượng.

Nhờ kiểm tra giới hạn vi sinh của thuốc, có thể biết được thuốc có bị ô nhiễm hay không, mức độ ô nhiễm, từ đó tìm ra nguồn ô nhiễm và áp dụng các biện pháp kiểm soát phù hợp để đảm bảo chất lượng của thuốc.

Việc đếm tổng số vi khuẩn hiếu khí cũng rất quan trọng trong ngành công nghiệp thực phẩm. Việc đếm chính xác là rất quan trọng vì hầu hết các loại thực phẩm đều không vô trùng và có một số lượng vi khuẩn nhất định trong đó. Với thử nghiệm này, nhà sản xuất ước tính thời hạn sử dụng của sản phẩm. Nếu có bất kỳ sự kiểm soát chất lượng vi sinh nào, hầu hết các loại thực phẩm được sản xuất sẽ giải phóng thực phẩm đến một giới hạn nhất định về tổng số vi khuẩn hiếu khí. Không nên đánh giá quá cao hay đánh giá quá thấp.

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá do tổ chức của chúng tôi cung cấp cho các doanh nghiệp, còn có các dịch vụ đếm tổng số vi sinh vật hiếu khí (TAMC).