Kiểm tra USP 787 đối với vật chất dạng hạt nhìn thấy được trong việc tiêm protein trị liệu

Xét nghiệm hóa học

Kiểm tra USP 787 đối với vật chất dạng hạt nhìn thấy được trong việc tiêm protein trị liệu

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn USP 787. Tiêu chuẩn này được phát triển để giải quyết các hạn chế của USP đối với protein điều trị và cung cấp một khuôn khổ thử nghiệm thể tích nhỏ hơn để giải quyết các hạt protein và ảnh hưởng miễn dịch của tải trọng hạt dưới 10 µm.

Kiểm tra USP 787 đối với vật chất dạng hạt nhìn thấy được trong việc tiêm protein trị liệu

USP 787 yêu cầu các nhà sản xuất thuốc tiêm và truyền dược phẩm và dược phẩm sinh học phải tuân thủ các hướng dẫn nghiêm ngặt về lượng hạt có trong các sản phẩm thuốc cuối cùng. Sự sắp xếp này đặc biệt tập trung vào việc phát triển các công thức protein đắt tiền hơn và các tính nhạy cảm độc đáo tồn tại trong việc sản xuất các liệu pháp điều trị dựa trên protein.

Tiêu chuẩn này quy định những điều sau:

  • Đặc biệt đối với phương pháp điều trị dựa trên protein (không phải tất cả các dạng tiêm),
  • Phân tích liều lượng và đóng gói cuối cùng,
  • Khối lượng sản phẩm thử nghiệm nhỏ hơn,
  • Các phân số thử nghiệm nhỏ hơn
  • Xác định dạng "tự nhiên" của vật chất hạt,
  • Giải thích các phương pháp chuẩn bị và kiểm tra,
  • Xác định giới hạn tải trọng hạt tối đa.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ kiểm tra USP 787. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp