USP NF 161 Thiết bị Y tế, Thử nghiệm Nội độc tố Vi khuẩn và Pyrogen

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn USP NF 161. Các phương pháp và yêu cầu trong phần này áp dụng cho các tổ hợp hoặc thiết bị được dán nhãn vô trùng và không gây sốt tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với hệ tim mạch, hệ bạch huyết hoặc dịch não tủy.

Điều này bao gồm, nhưng không giới hạn:

• Đường dẫn dịch của ống thông và bộ truyền dịch, chẳng hạn như bộ truyền dung dịch, bộ kéo dài, bộ truyền, bộ truyền máu, ống thông tĩnh mạch, thiết bị cấy ghép, ống tạo oxy ngoài cơ thể, ống lọc máu, ống thông phân phối thuốc tiêm bắp, và các thiết bị truyền và truyền dịch;
• Các thiết bị y tế dạng lỏng như dịch lọc;
• Các thiết bị y tế cấy ghép, chẳng hạn như van tim và mảnh ghép mạch máu, và các thiết bị y tế khác tuyên bố không gây sốt có thể tiếp xúc với máu hoặc dịch não tủy;
• Gel có công bố không gây sốt, bao gồm chất nền xương đã khử khoáng và hệ thống phân phối thuốc.

Sự phù hợp của thử nghiệm BET phải được chứng minh cho từng sản phẩm hoặc họ sản phẩm. Số lượng lô sản phẩm được chọn cho công việc tuân thủ phản ánh mức độ kiểm soát của quá trình và cần được biện minh.

Để kiểm tra tính tương thích, dịch chiết thiết bị y tế hoặc thiết bị y tế lỏng được coi là dung dịch mẫu được kiểm tra và thử nghiệm như đã nêu đối với kỹ thuật được chọn trong Kiểm tra nội độc tố vi khuẩn 85 Kỹ thuật gel-coag, Kiểm tra chuẩn bị, Kiểm tra các yếu tố gây nhiễu.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm USP NF 161. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.