Việc thực hiện 510 (K) được bao gồm trong quy định 21 CFR 807 do FDA ban hành. Trong phạm vi của sự sắp xếp này, thông tin cần được trình bày trong một tài liệu thông thường và dạng bảng. Mục đích của các thử nghiệm tuân thủ sản phẩm 510 (K) được thiết kế bởi FDA (Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ) là cung cấp đủ chi tiết để xác định rằng một thiết bị y tế phần lớn tương đương với một thiết bị được bán trên thị trường hợp pháp. Đối với bất kỳ thiết bị nào, 510 (K) được định dạng về cơ bản giống nhau và chứa thông tin cơ bản giống nhau. Nói chung, các thử nghiệm tương thích sản phẩm 510K được yêu cầu ở định dạng truyền thống, đặc biệt hoặc rút ngắn.
Để có được sự cho phép tiếp thị, nhà sản xuất phải chuẩn bị một ứng dụng hoàn chỉnh và thực hiện các thử nghiệm 510K cần thiết. Để đơn giản hóa việc xem xét dữ liệu, phân tích và kết quả của ứng dụng bởi FDA, các nhà sản xuất nên thực hiện các kiểm tra sau:
Trong ứng dụng 510K, các chi tiết và giải thích về các bài kiểm tra và kết quả là rất quan trọng. Tất cả các quy trình và kết quả kiểm tra phải được nộp cho FDA với các chi tiết hợp lý và đầy đủ. Trong bài trình bày này, phải bao gồm các thuộc tính, hình ảnh và tài liệu tương tự, dữ liệu hiệu suất thử nghiệm lâm sàng, thông tin khử trùng và tài liệu bảo vệ dành riêng cho thiết bị, bao gồm phân loại, nhận dạng, ghi nhãn cuối cùng, bản vẽ kỹ thuật của thiết bị.
Tóm lại, các xét nghiệm 510 (K) bao gồm các nghiên cứu phân tích khác nhau để chứng minh rằng một thiết bị y tế mới tương đương với một thiết bị y tế thương mại khác. Những nghiên cứu này nhằm xác định rằng thiết bị mới an toàn và hiệu quả như thiết bị hiện có. Thông thường tuyên bố này có nghĩa là thiết bị mới được làm bằng các vật liệu giống như thiết bị hiện có và có thiết kế tương tự thiết bị này. Nếu thiết bị mới khác biệt đáng kể so với thiết bị hiện có hoặc nếu sử dụng vật liệu mới trong sản xuất, trước tiên, nhà sản xuất sẽ trải qua quy trình phê duyệt trước tiếp thị (PMA, phê duyệt trước khi đưa ra thị trường), sau đó là các thử nghiệm chi tiết và theo quy định (thông báo trước tiếp thị, PMN, tiền thị trường). thông báo). Quá trình thứ hai này có nghĩa là các thử nghiệm phù hợp với sản phẩm 510 (K).
Một loạt các giải pháp phân tích được cung cấp trong các phòng thí nghiệm tiên tiến để giúp xác định sự tương đương của sản phẩm để hỗ trợ quá trình 510 (K). Các dịch vụ thử nghiệm phân tích khác nhau được cung cấp trong phạm vi này là:
Ví dụ, đặc tính hóa học là quá trình xác định tính chất hóa học của một chất hoặc một hoặc nhiều thành phần của vật liệu được sử dụng trong sản xuất thiết bị. Các phương pháp đặc trưng được áp dụng cho các lý do như xác định vật liệu, xác định sự hiện diện của tạp chất và sự hư hỏng, hoặc tạo hồ sơ hóa học của một công thức chưa biết.
Khả năng tương thích vật liệu là điều tra xem liệu các vật liệu thành phần khác nhau trong thiết bị y tế sẽ tương tác tiêu cực với nhau hay không và liệu nó có ảnh hưởng đến hiệu suất và độ an toàn chung của thiết bị hay không. Các thiết bị y tế ngày càng phức tạp hơn và sử dụng nhiều vật liệu hơn, điều này làm tăng khả năng tương tác tiêu cực. Trước khi kiểm tra hiệu quả và hiệu suất của thiết bị y tế, điều quan trọng là phải kiểm tra sự tương tác giữa các thành phần vật liệu. Các nghiên cứu tương thích vật liệu phải được thực hiện như một phần của ứng dụng thông báo tiền thị trường và các thử nghiệm 510 (K).
Mặt khác, tính tương thích sinh học có nghĩa là các vật liệu tạo nên một thiết bị y tế dự định tiếp xúc với cơ thể con người không có tác động tiêu cực đến sức khỏe con người.
Trong phạm vi dịch vụ phòng thí nghiệm, dịch vụ kiểm tra sự phù hợp của sản phẩm 510K cũng được cung cấp bởi tổ chức của chúng tôi.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
