Các thử nghiệm thông báo trước tiếp thị của FDA 510 K

Kiểm tra quần áo bảo hộ

Các thử nghiệm thông báo trước tiếp thị của FDA 510 K

FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm), một tổ chức trực thuộc Bộ Y tế Hoa Kỳ, là một tổ chức hợp pháp đặt ra các quy tắc về việc cung cấp và sử dụng các chất bổ sung y tế cho người tiêu dùng ở Hoa Kỳ và công bố các quy định pháp lý. Để bất kỳ sản phẩm nào được coi là thiết bị y tế được đưa ra thị trường, nó phải vượt qua một trong các kiểm tra sau:

Các thử nghiệm thông báo trước tiếp thị của FDA 510 K

  • Phê duyệt trước tiếp thị (PMA, phê duyệt trước khi đưa ra thị trường)
  • Thông báo trước tiếp thị (PMN, thông báo tiền thị trường)
  • Miễn trừ thiết bị nhân đạo (HDE, miễn trừ thiết bị nhân đạo)

Trong số này, quy trình thông báo trước khi đưa ra thị trường thường được gọi là ứng dụng 510 (K) và thường được sử dụng bởi các nhà sản xuất muốn tồn tại trong thị trường này.

Để thực hiện quy trình thông báo trước khi đưa ra thị trường (510K), các khía cạnh sau đây của thiết bị dự định được đưa ra thị trường phải được chứng minh:

  • Thiết bị y tế phải có trên thị trường trước năm 1976, hoặc,
  • Nó phải giống với bất kỳ thiết bị nào khác đã được FDA ủy quyền hợp pháp sẽ được đưa ra thị trường sau ngày này và phải có cùng mục đích.

Ứng dụng của FDA 510 (K) đã được thực hiện trong hai ứng dụng khác nhau, đặc biệt và viết tắt từ năm 1997. Với mục đích này, khoảng 1700 thiết bị y tế đã được FDA nhóm lại và các quy định pháp lý đặc biệt đã được ban hành để phân loại và mã hóa. Chủ yếu, việc phân loại được thực hiện theo ba nhóm cơ bản: Class I, Class II và Class III. Các phương pháp phân loại này cũng xác định các phương pháp kiểm soát nên được áp dụng cho thiết bị y tế.

Các công ty sản xuất dựa trên tài liệu không có Tiêu đề CFR 21-Phần 820, được FDA chuẩn bị và có các nguyên tắc của hệ thống quản lý chất lượng phải tuân theo. Tài liệu này tương tự như tiêu chuẩn ISO 13485 do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) phát triển, nhưng có một số khác biệt về tài liệu và cách thực hiện. Tiêu chuẩn này đã được Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) công bố ở nước ta với tiêu đề sau: TS EN ISO 13485 Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu cho các mục đích quy định. Tiêu chuẩn này chứa các điều kiện cần thiết để nhà sản xuất đáp ứng các tiêu chí của hệ thống quản lý chất lượng, luôn đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các quy định pháp lý áp dụng cho thiết bị y tế và thể hiện khả năng cung cấp thiết bị y tế thường xuyên.

Trong các thử nghiệm 510 (K), câu hỏi về những gì cần kiểm tra là đặc biệt quan trọng khi được sử dụng cho thông báo trước tiếp thị về báo cáo hoặc kết quả thử nghiệm. Mục đích của các xét nghiệm là để chứng minh rằng thiết bị y tế mới tương đương với thiết bị đã được xác minh. Sự tương đương này phải được chứng minh cho tất cả các khía cạnh về an toàn và hiệu quả. Tất cả các tính năng lâm sàng và an toàn, tương thích sinh học vật liệu, kháng môi trường, tương thích điện từ và các lĩnh vực khác của thiết bị y tế nên được kiểm tra.

Khi chọn thử nghiệm 510 (K), nó phải được giữ ở phía trước để đáp ứng với tất cả các khiếu nại được đưa ra cho thiết bị này trong các chỉ dẫn sử dụng và trong bất kỳ tài liệu quảng cáo, tiếp thị hoặc giáo dục nào. Cũng cần đảm bảo rằng, đối với mỗi yêu cầu hoặc tính năng, thiết bị xét nghiệm thực hiện thỏa đáng trong phạm vi bệnh nhân và điều kiện môi trường. Trong các đánh giá của FDA, nhiều câu hỏi được đặt ra trong phạm vi của tuyên bố 510 (K) và càng có nhiều câu trả lời cho những câu hỏi này, tiến trình đánh giá càng nhanh.

FDA công bố danh sách các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế áp dụng cho một số thiết bị y tế và danh sách này được cập nhật thường xuyên. Với việc công nhận tiêu chuẩn, FDA chấp nhận thử nghiệm thiết bị mới đối với tất cả các bộ phận áp dụng của tiêu chuẩn này để thay thế cho thử nghiệm so sánh. Trong trường hợp này, thiết bị y tế mới phải vượt qua tất cả các xét nghiệm 510 (K). Thực hiện các thử nghiệm này theo các tiêu chuẩn được công nhận cung cấp tiết kiệm đáng kể thời gian và chi phí.

Trong phạm vi dịch vụ phòng thí nghiệm, các dịch vụ thử nghiệm thông báo tiền tiếp thị của FDA 510 (K) cũng được cung cấp cho các doanh nghiệp bởi tổ chức của chúng tôi.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp