ISO 11138-1 Khử trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Các chỉ số sinh học

Tiêu chuẩn ISO 11138-1 đã được Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) thiết kế để mô tả các tính chất và phương pháp thử nghiệm của các chỉ số sinh học được sử dụng trong khử trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe.

Tiêu chuẩn này cũng đã được Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) công bố ở nước ta với tiêu đề sau: TS EN ISO 11138-1 Khử trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Các chỉ số sinh học - Phần 1: Yêu cầu chung. Trên thực tế, tiêu chuẩn này dựa trên một tiêu chuẩn châu Âu.

Tiêu chuẩn này mô tả việc sản xuất, dán nhãn, phương pháp thử, đặc tính hiệu suất và các điều kiện chung để theo dõi thường xuyên các quy trình khử trùng của chúng, bao gồm cả chất mang và huyền phù vắc-xin. Nó cũng mô tả các yêu cầu cơ bản và phổ biến áp dụng cho các phần khác của tiêu chuẩn này.

Các yêu cầu đối với các chỉ số sinh học cho các quy trình nhất định được cung cấp trong các phần có liên quan của tiêu chuẩn đó. Tuy nhiên, nếu không có yêu cầu cụ thể nào được đáp ứng, tiêu chuẩn ISO 11138-1 được tuân thủ. Mặt khác, nếu có các quy định quốc gia hoặc khu vực, những điều này cũng có thể được áp dụng.

Mặt khác, phương pháp thử được mô tả trong tiêu chuẩn này không áp dụng cho các hệ thống xét nghiệm vi sinh trong các quy trình dựa trên việc loại bỏ vật lý của vi sinh vật, ví dụ như trong các quá trình lọc hoặc các quá trình kết hợp chiết xuất vật lý và cơ học với khử trùng vi sinh, như sử dụng chất khử trùng máy giặt hoặc rửa và xử lý đường ống. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này có thể chứa các yếu tố liên quan đến các hệ thống xét nghiệm vi sinh như vậy.

Tóm lại, tiêu chuẩn bao gồm việc sản xuất, ghi nhãn, phương pháp thử và đặc tính hiệu suất của các chỉ số sinh học, bao gồm các thành phần và hỗn hợp của chúng, được sử dụng để xác nhận và giám sát các quá trình khử trùng.

Một số hoặc tất cả nội dung của các tiêu chuẩn sau đây bao gồm các yêu cầu của tiêu chuẩn này: Khử trùng ISO 11135 Sản phẩm chăm sóc sức khỏe, ISO 11737-1 Khử trùng thiết bị y tế, khử trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe ISO 14937, khử trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe ISO 17665-1, sản phẩm chăm sóc sức khỏe ISO 18472 khử trùng.

Trong khuôn khổ các dịch vụ xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp khử trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe và các chỉ số sinh học ISO 11138-1.