Tiêu chuẩn ISO 11607-1 đã được Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) thiết kế để mô tả các tính chất và phương pháp thử nghiệm của bao bì, vật liệu, hệ thống rào cản vô trùng và hệ thống đóng gói.
Tiêu chuẩn này cũng đã được Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) công bố ở nước ta với tiêu đề sau: TS EN ISO 11607-1 Bao bì cho các thiết bị y tế tiệt trùng cuối cùng - Phần 1: Quy tắc về vật liệu, hệ thống rào cản vô trùng và hệ thống đóng gói.
Tiêu chuẩn này mô tả các yêu cầu và phương pháp thử đối với các vật liệu để duy trì tính vô trùng của các thiết bị y tế tiệt trùng định kỳ đến điểm sử dụng, các hệ thống rào cản vô trùng được hình thành trước và các hệ thống đóng gói. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các doanh nghiệp, tổ chức chăm sóc sức khỏe và bất cứ nơi nào thiết bị y tế được đặt và khử trùng trong các hệ thống rào cản vô trùng.
Tiêu chuẩn này không bao gồm các yêu cầu đối với hệ thống rào cản vô trùng và hệ thống đóng gói của các thiết bị y tế được sản xuất vô trùng. Đôi khi các yêu cầu bổ sung là cần thiết cho sự kết hợp thuốc và thiết bị. Ngoài ra, tiêu chuẩn ISO 11607-1 không xác định một hệ thống đảm bảo chất lượng để kiểm soát tất cả các giai đoạn sản xuất. Tương tự, tiêu chuẩn này không áp dụng cho các vật liệu hoặc hệ thống đóng gói có chứa thiết bị y tế bị ô nhiễm trong quá trình tái xử lý hoặc thải bỏ chất này.
Hệ thống rào cản vô trùng được sử dụng để đảm bảo an toàn cho các thiết bị y tế tiệt trùng định kỳ. Trong các quy định pháp lý, cấu trúc quan trọng của hệ thống rào cản vô trùng được coi là một phụ kiện hoặc một thành phần của thiết bị y tế. Hệ thống hàng rào vô trùng được sử dụng trong các tổ chức y tế để sử dụng trong khử trùng nội bộ được chấp nhận là thiết bị y tế trên toàn thế giới.
Phòng thí nghiệm tiệt trùng TS EN ISO 11607-1, vật liệu, hệ thống rào cản vô trùng và dịch vụ kiểm tra hệ thống đóng gói cũng được cung cấp cho các doanh nghiệp của chúng tôi bởi phòng thí nghiệm.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
