Bao bì ISO 11607-2 cho các thiết bị y tế tiệt trùng cuối cùng - Phần 2: Yêu cầu về tính hợp lệ cho quá trình tạo hình, niêm phong và nối

Tiêu chuẩn ISO 11607-2 đã được Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) thiết kế để mô tả công thức, niêm phong và nối các thuộc tính và phương pháp thử của bao bì thiết bị y tế tiệt trùng.

Tiêu chuẩn này cũng đã được Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) công bố ở nước ta dưới tiêu đề sau: TS EN ISO 11607-2 Bao bì cho các thiết bị y tế tiệt trùng cuối cùng - Phần 2: Điều kiện xác nhận để định hình, niêm phong và tham gia các quy trình.

Tiêu chuẩn này mô tả các yêu cầu cho sự phát triển và xác nhận các quy trình đóng gói của các thiết bị y tế được khử trùng như thiết bị đầu cuối. Những hoạt động này bao gồm việc tạo, đóng và lắp ráp các hệ thống rào cản vô trùng và hệ thống đóng gói được hình thành trước. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các doanh nghiệp, tổ chức chăm sóc sức khỏe và bất cứ nơi nào thiết bị y tế được đóng gói và khử trùng. Tuy nhiên, nó không bao gồm các yêu cầu để đóng gói các thiết bị y tế được sản xuất vô trùng. Trong một số trường hợp, yêu cầu bổ sung là cần thiết cho sự kết hợp thuốc và thiết bị.

Đối với các thiết bị y tế được khử trùng như thiết bị đầu cuối, bao bì phải được thiết kế và sản xuất để thiết bị y tế có thể được khử trùng và được vô trùng trong điều kiện bảo quản và vận chuyển cho đến khi hệ thống rào cản vô trùng bị hỏng hoặc mở. Một trong những tính năng quan trọng nhất của hệ thống rào cản vô trùng và hệ thống đóng gói cho các thiết bị y tế vô trùng là đảm bảo chăm sóc vô trùng. Các thiết bị y tế được giao vô trùng phải được sản xuất, xác nhận, đóng gói và khử trùng.

Trong khuôn khổ các dịch vụ thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ về vật liệu đóng gói thiết bị y tế tiệt trùng TS EN ISO 11607-2, định hình, niêm phong và tham gia các quy trình.