Thiết bị y tế ISO 14971 - Ứng dụng quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế

Kiểm tra quần áo bảo hộ

Thiết bị y tế ISO 14971 - Ứng dụng quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế

Tiêu chuẩn ISO 14971 đã được Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) thiết kế để mô tả các tính năng và phương pháp thử nghiệm để áp dụng quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này được Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) công bố ở nước ta với tiêu đề sau: TS EN ISO 14971 Thiết bị y tế - Thực hiện quản lý rủi ro trên các thiết bị y tế.

Thiết bị y tế ISO 14971 - Ứng dụng quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế

Trên thực tế, nền tảng của tiêu chuẩn này là tiêu chuẩn CSA-14971-07 được phát triển bởi Hiệp hội Tiêu chuẩn Canada (CSA) (CAN / CSA-ISO 14971-07 Thiết bị Y tế - Ứng dụng Quản lý Rủi ro cho Thiết bị Y tế).

Tiêu chuẩn CSA-14971-07 mô tả quy trình để nhà sản xuất xác định các mối nguy liên quan đến các thiết bị y tế, bao gồm các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, ước tính và đánh giá các rủi ro liên quan, kiểm soát các rủi ro này và theo dõi hiệu quả của các biện pháp kiểm soát. Các yêu cầu của tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các giai đoạn trong vòng đời của thiết bị y tế. Tuy nhiên, nó không có giá trị cho việc ra quyết định lâm sàng. Nó không chỉ ra mức độ rủi ro chấp nhận được.

Tiêu chuẩn này không yêu cầu nhà sản xuất phải có hệ thống quản lý chất lượng. Tuy nhiên, quản lý rủi ro được coi là một phần không thể thiếu trong hệ thống quản lý chất lượng.

Các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 14971, là tiêu chuẩn quốc tế, cung cấp cho các nhà sản xuất một khuôn khổ trong đó kinh nghiệm, hiểu biết và phán đoán được áp dụng một cách có hệ thống để quản lý rủi ro khi sử dụng các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này đã được thiết kế đặc biệt cho các công ty sản xuất các thiết bị y tế dựa trên các nguyên tắc quản lý rủi ro đã phát triển trong nhiều năm qua. Tiêu chuẩn này cũng được sử dụng như một hướng dẫn để phát triển và duy trì quy trình quản lý rủi ro cho các sản phẩm khác không cần phải là thiết bị y tế và nhà cung cấp và các bên khác tham gia vào vòng đời của thiết bị y tế.

Trong khuôn khổ các dịch vụ thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ về việc áp dụng ISO 14971 Quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp