TS EN ISO 10993-1 Đánh giá sinh học của các thiết bị y tế

Tiêu chuẩn EN ISO 10993-1, mô tả các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm để đánh giá sinh học các thiết bị y tế, thực sự là một tiêu chuẩn Châu Âu và đã được tái xuất bản bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO).

Một thiết bị hoặc vật liệu y tế tiếp xúc với cơ thể bệnh nhân phải thực hiện đúng chức năng của nó mà không gây ra bất kỳ ảnh hưởng xấu nào cho bệnh nhân. Các tác dụng phụ tiềm ẩn có thể là tác dụng ngắn hạn (cấp tính) hoặc lâu dài (mãn tính) như tác dụng gây đột biến. Do đó, các thiết bị y tế nói chung phải được kiểm tra tính tương thích sinh học để đánh giá sự tương tác giữa thiết bị và mô, tế bào hoặc dịch cơ thể của bệnh nhân. Mục đích chính của việc này là để bảo vệ bệnh nhân trước những rủi ro sinh học tiềm ẩn.

Tiêu chuẩn EN ISO 10993-1 là tiêu chuẩn được sử dụng rộng rãi nhất để đánh giá tính tương thích sinh học của các thiết bị và vật liệu y tế. Tiêu chuẩn này cung cấp một khuôn khổ để xác định các bước tương thích sinh học thích hợp. Các thử nghiệm cụ thể được áp dụng tùy thuộc vào loại thiết bị hoặc vật liệu y tế, mục đích sử dụng, bản chất và thời gian tiếp xúc giữa thiết bị y tế và cơ thể.

Các thử nghiệm chính được đề cập trong tiêu chuẩn là đánh giá các tác dụng sinh học do sự tiếp xúc của thiết bị hoặc vật liệu y tế với cơ thể con người, chẳng hạn như độc tính tế bào, nhạy cảm, kích ứng hoặc phản ứng trong da, độc tính toàn thân, độc tính dưới điện tử, độc tính gen và cấy ghép. Các thử nghiệm này, Thực hành phòng thí nghiệm tốt và tiêu chuẩn ISO / IEC 17025 Nó phải được thực hiện trong một phòng thí nghiệm được công nhận hoạt động theo các nguyên tắc.

Tiêu chuẩn này đã được xuất bản tại nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) với tiêu đề như sau: TS EN ISO 10993-1 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong một quá trình quản lý rủi ro.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm đánh giá sinh học TS EN ISO 10993-1 cho các thiết bị y tế trong phạm vi thử nghiệm quần áo bảo hộ.