ISO 11040-4 Xy lanh nạp sẵn - Phần 4: Thùng thủy tinh cho ống tiêm và ống tiêm đã được lắp ráp lại tiệt trùng Sẵn sàng để đổ đầy

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 11040-4. Tiêu chuẩn này của tiêu chuẩn ISO 11040, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển, áp dụng cho thùng thủy tinh hình ống (thiết kế một buồng) và ống tiêm có đáy đã tiệt trùng dùng để pha chế thuốc tiêm.

Nó quy định vật liệu, kích thước, yêu cầu chất lượng và hiệu suất cũng như các phương pháp thử nghiệm có liên quan. Tiêu chuẩn này cũng quy định các thành phần là bộ phận sẵn sàng nạp đầy của ống tiêm đã được khử trùng lắp ráp bên dưới.

Trước đây, ống và lọ tiêm được sử dụng chủ yếu cho các sản phẩm tiêm (đường tiêm). Tuy nhiên, để tiêm các sản phẩm có trong các ống và lọ này, cũng cần phải có một ống tiêm dưới da kết hợp với kim tiêm thích hợp. Điều này có nghĩa là người dùng phải chuyển sản phẩm tiêm vào ống tiêm dưới da trước khi sử dụng lần cuối. Quy trình này không chỉ tốn thời gian mà còn có nhiều khả năng gây ô nhiễm.

Để đảm bảo việc sử dụng sản phẩm tiêm một cách an toàn, ống tiêm chứa sẵn dùng một lần đã được bán trên thị trường trong nhiều năm. Không còn nghi ngờ gì nữa, những ống tiêm được bơm sẵn như vậy cho phép tiêm ngay sản phẩm chứa trong đó sau khi sử dụng tương đối đơn giản. Các ống tiêm này cũng có thể được sử dụng trong các kim phun có chức năng tự động khi áp dụng các yêu cầu đặc biệt hơn và nhiều hơn.

Tùy thuộc vào đường kính của ống tiêm được nạp sẵn, các thành phần thích hợp như pít tông cao su, nắp cuối, bộ phận bảo vệ kim và các hệ thống đóng khác cũng có thể được tiêu chuẩn hóa. Cùng với các thành phần niêm phong phù hợp, chúng cung cấp một hệ thống để sử dụng đường tiêm (đường tiêm). Các nhà sản xuất máy chiết rót có thể áp dụng tiêu chuẩn này của ISO 11040 để đạt được một số mức độ tiêu chuẩn hóa trong thiết bị của máy.

Vào thời kỳ đầu chế biến ống tiêm chứa sẵn của ngành công nghiệp dược phẩm, ống tiêm làm bằng thủy tinh hình ống chỉ được giao cho các công ty dược phẩm như "hàng rời" không tiệt trùng. Sau đó, các bước rửa, làm khô, bôi trơn bên trong, niêm phong ống tiêm bằng hệ thống đóng, khử trùng, cũng như chiết rót và đóng nắp đã được thực hiện trong các công ty dược phẩm. Đây là cách chế biến hàng rời được thực hiện cho đến ngày nay. Các ống tiêm được lắp ráp ở đáy đã tiệt trùng đã thay thế một phần cho các "sản phẩm số lượng lớn" không tiệt trùng.

Trong trường hợp các ống tiêm được lắp ráp dưới đáy đã tiệt trùng sẵn sàng để đổ đầy, trách nhiệm đối với các bước xử lý nêu trên đối với sản phẩm thuốc tiêm thuộc về nhà sản xuất vật liệu đóng gói chính. Sau khi lắp ráp bộ phận bảo vệ kim tiêm cho ống tiêm có kim hoặc ống tiêm có nắp cuối cho phiên bản hình nón Luer, ống tiêm gắn dưới đáy được lắp vào cái gọi là khe.

Lần lượt các tổ được đặt trong một bồn nhựa. Các ống tiêm trong vỏ được bảo vệ bằng một lớp lót chắc chắn, và bản thân cuvet được đóng bằng nắp niêm phong (điều này hiện nay và cho đến nay đã đạt được chủ yếu bằng cách sử dụng vật liệu xốp). Do đó, cuvet, được đóng đúng cách bằng nắp đậy kín, đại diện cho “hệ thống rào cản vô trùng”. Cuvette được niêm phong sau đó được bọc trong một túi có thể bịt kín để nó sẵn sàng cho việc khử trùng ngay bây giờ và cho đến nay.

Theo hình thức này, các ống tiêm đã được lắp ráp dưới dạng tiệt trùng được giao cho các công ty dược phẩm để được xử lý trong các máy móc phù hợp, sẵn sàng được chiết rót, vô trùng.

Các lọ thủy tinh đổ đầy sẵn và ống tiêm gắn dưới đáy đã tiệt trùng phù hợp với tiêu chuẩn này của ISO 11040 chỉ dành cho mục đích sử dụng một lần. Các bộ phận để hoàn thiện ống tiêm được lắp ráp phụ, chẳng hạn như pít tông và thanh, không được quy định trong tiêu chuẩn này.

Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 11040-4. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm EUROLAB của chúng tôi để được cung cấp các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.