ISO 25539-1 Cấy ghép tim mạch - Thiết bị nội mạch - Tiêu chuẩn xét nghiệm cho tuyến giả nội mạch

ISO 25539-1 quy định các yêu cầu để đánh giá hệ thống nội mạch (bộ phận giả và hệ thống phân phối) và các yêu cầu đối với thuật ngữ, đặc điểm thiết kế và thông tin do nhà sản xuất cung cấp dựa trên thông tin y tế có sẵn. Hướng dẫn phát triển các phương pháp thử nghiệm in vitro được nêu trong phụ lục cung cấp thông tin của tiêu chuẩn này. Tiêu chuẩn này có thể được coi là phần bổ sung cho ISO 14630, trong đó quy định các yêu cầu chung đối với việc thực hiện các mô cấy phẫu thuật không hoạt động.

ISO 25539-1 có thể áp dụng cho các hệ thống nội mạch được sử dụng để điều trị chứng phình động mạch, mạch máu nhiễm mỡ hoặc các bệnh lý hoặc bất thường mạch máu khác (ví dụ: mổ xẻ, cắt bỏ) hoặc để tạo ra các ống nối giữa các mạch máu [ví dụ: tạo ra một ống nối thông qua hệ thống nội mạch xuyên khớp (TIPS)].

Một số yêu cầu cụ thể đối với điều trị nội mạch đối với chứng phình động mạch hoặc viêm tắc động mạch. Mặc dù các công dụng của hệ thống nội mạch ngoài việc điều trị chứng phình động mạch hoặc tắc nghẽn động mạch (ví dụ: bóc tách, cắt lọc, cắt nối) được đề cập trong tiêu chuẩn này, các yêu cầu và xét nghiệm đặc biệt không được mô tả. Tương tự, một số cấu hình chân tay giả nhất định (ví dụ: dạng cửa sổ, dạng phân nhánh) được đề cập, nhưng các yêu cầu và thử nghiệm cụ thể đối với các thiết bị này không được tiết lộ.

ISO 25539-1 không áp dụng cho các quy trình và thiết bị được sử dụng trước khi đưa vào hệ thống nội mạch, chẳng hạn như thiết bị nong mạch bằng bóng.

Thành phần van của các kênh có van được hình thành với bộ phận giả nội mạch và sự kết hợp của bộ phận có van và bộ phận giả nội mạch nằm ngoài phạm vi của tài liệu này. Tiêu chuẩn có thể hỗ trợ việc xác định đánh giá thích hợp thành phần bộ phận giả nội mạch của ống có van, nhưng các yêu cầu và thử nghiệm cụ thể đối với các thiết bị này không được mô tả.

ISO 25539-1 không đề cập đến các yêu cầu và đánh giá của các mô sống và vật liệu sinh học không sống được sử dụng trong việc chế tạo các bộ phận giả nội mạch.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 25539-1. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.