ISO 7886-2 Ống tiêm khử trùng dùng một lần vô trùng - Phần 2: Ống tiêm để sử dụng với máy bơm tiêm truyền động bằng điện

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 7886-2. Được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), phần này của tiêu chuẩn ISO 7886 quy định các yêu cầu đối với ống tiêm tiêm dưới da vô trùng dùng một lần có dung tích danh định từ 1 ml trở lên, được làm bằng vật liệu nhựa và được thiết kế để sử dụng với máy bơm tiêm truyền động bằng điện.

Tài liệu này không áp dụng cho các ống tiêm có tính năng tự động vô hiệu hóa ống tiêm, ống tiêm để sử dụng insulin, ống tiêm thủy tinh dùng một lần, ống tiêm được nhà sản xuất nạp sẵn ống tiêm và ống tiêm được cung cấp để tiêm dưới dạng bộ dụng cụ được dược sĩ đổ đầy. Nó không đề cập đến khả năng tương thích với chất lỏng tiêm.

Ở giai đoạn đầu khi chuẩn bị tài liệu này, người ta đã công nhận rằng tiêu chí hiệu suất tuyệt đối đã đạt được với sự kết hợp của bơm tiêm được hỗ trợ và bơm tiêm hoạt động như một hệ thống hoàn chỉnh. Sự phụ thuộc của một phần tử của hệ thống vào hiệu suất của phần tử khác là yếu tố then chốt.

Để đảm bảo hệ thống hoạt động thỏa đáng, nhà sản xuất của một trong các bộ phận này phải liên hệ với nhà sản xuất bộ phận kia khi đánh giá các thay đổi đối với thiết kế. Đặc biệt, nhà sản xuất ống tiêm phải cung cấp thông tin về đặc tính hoạt động và sự thay đổi có thể mong đợi, chẳng hạn như mối quan hệ và dung sai giữa các kích thước ống tiêm được quy định trong tài liệu này và lực để di chuyển pít tông.

Việc lựa chọn tốc độ thử nghiệm đối với độ chính xác của tốc độ dòng chảy được thừa nhận rằng vận tốc thấp hơn là trường hợp tồi tệ hơn và gây ra sự khác biệt lớn; tuy nhiên, do những hạn chế của sai số phương pháp thử trọng lượng (do các yếu tố như độ ổn định cân bằng và khó đo lượng chất lỏng vi mô bằng cách sử dụng cân được thiết kế cho phép đo tĩnh), việc chọn tốc độ nhỏ hơn 1 ml / h được coi là không phù hợp.

Người ta nhận thấy rằng thời gian bắt đầu và đi từ công viên có thể ảnh hưởng đến lực bơm và cần được tính đến để loại trừ nếu cần thiết. Thông số kỹ thuật của trình điều khiển ống tiêm và thiết bị đo có thể ảnh hưởng đến lỗi phương pháp thử; do đó, nên bao gồm mức độ chính xác và độ chính xác thích hợp của thiết bị và các xác nhận của phương pháp thử.

Việc sử dụng ống tiêm, ban đầu được thiết kế và sử dụng như các thiết bị vận hành thủ công trong máy bơm ống tiêm, giờ đây mong muốn đạt được dung sai chặt chẽ hơn nhiều đối với kích thước ống tiêm so với yêu cầu sử dụng thủ công.

Điều này được hiểu rằng mức độ đầu tư trên toàn thế giới vào thiết bị đúc và sản xuất của tất cả các nhà sản xuất ống tiêm phần lớn nằm ngoài khả năng của ngành công nghiệp ống tiêm, với sự thay đổi như thay đổi đường kính của các nút nhấn hoặc đường kính trong (ID) của thùng.

Thông thường, chiều cao cứng của ống tiêm chưa bao giờ được coi là một kích thước đặc biệt quan trọng. Dung sai của chúng tương đối lỏng lẻo. Kích thước chiều cao cứng không chỉ là hàm của chiều dài tổng thể của cần piston và thùng, mà còn là độ dày của mặt bích của piston và thùng.

Nhờ quy trình sản xuất tương đối không phức tạp, độ dày của piston có thể thay đổi đáng kể. Vì tất cả các thành phần này được sản xuất trong khuôn nhiều khoang từ nhiều khuôn trên khắp thế giới, nên sự tích lũy khả năng vượt quá dung sai từ khoang này sang khoang khác và khuôn đến khuôn và vị trí này đảm bảo rằng những điều này trước đây không -Kích thước tới hạn không được thắt chặt ngay lập tức.

Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 7886-2. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm EUROLAB của chúng tôi để được cung cấp các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.