Tiêu chuẩn này quy định thông tin sẽ được cung cấp cho người dùng và người xác minh của bên thứ ba ngoài việc ghi nhãn thông thường cho các thiết bị y tế liên quan đến các yêu cầu sản xuất và chế biến.
Nó cung cấp thông tin chung về các đặc điểm của áo choàng phẫu thuật dùng một lần và tái sử dụng, màn phẫu thuật và bộ quần áo thoáng khí được sử dụng làm thiết bị y tế cho bệnh nhân, nhân viên và thiết bị y tế. Nó nhằm mục đích ngăn chặn sự lây truyền các tác nhân lây nhiễm giữa bệnh nhân và nhân viên lâm sàng trong quá trình phẫu thuật và các thủ thuật xâm lấn khác.
EN 13795 đóng liên kết kỹ thuật còn thiếu liên quan đến việc tuân thủ các quy định của chỉ thị 93/42 / EEC của hội đồng châu Âu, thường được gọi là chỉ thị về thiết bị y tế. Chỉ thị về thiết bị y tế được công bố vào năm 1993 và trở thành bắt buộc ở tất cả các nước Châu Âu và EFTA vào năm 1998, thay thế luật pháp quốc gia trước đây. MDD áp dụng cho tất cả các thiết bị y tế và mô tả rộng rãi các yêu cầu cơ bản.
Các yêu cầu cốt lõi quy định việc thiết kế và xây dựng các thiết bị y tế và làm rõ các thông số chính để đảm bảo rằng các thiết bị y tế không gây nguy hiểm cho sự an toàn và sức khỏe của bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
Các thông số này bao gồm các đặc tính hóa học, vi sinh và vật lý cũng như các điều kiện để sử dụng, bảo quản, vận chuyển và ghi nhãn an toàn. Mỗi thiết bị được phân loại là cấp I, cấp II hoặc cấp III tùy theo mục đích sử dụng và các rủi ro liên quan. Loại I bao gồm các thiết bị không xâm lấn như áo choàng phẫu thuật, màn và bộ quần áo thoáng khí. Nhóm II và III liên quan đến các thiết bị có nguy cơ tiềm ẩn cao hơn cho bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN 13795-3. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
