EN ISO 11140-4 Tiệt trùng Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe - Chỉ thị Hóa học - Phần 4: Thử nghiệm loại Bowie và Dick để phát hiện sự xâm nhập của hơi nước

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn EN ISO 11140-4. Phần này của tiêu chuẩn EN ISO 11140 do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển quy định hiệu suất của chất chỉ thị Loại 2 được sử dụng thay thế cho phép thử loại Bowie và Dick đối với máy tiệt trùng bằng hơi nước cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe được bọc (dụng cụ, v.v. . và tải trọng xốp).

Một máy đo phù hợp với ISO 11140-4 bao gồm một vật liệu cụ thể được sử dụng làm tải trọng thử nghiệm. Tải trọng thử nghiệm này có thể được sử dụng lại hoặc không. ISO 11140-4 không quy định các yêu cầu đối với tải thử nghiệm, nhưng quy định tính năng của chỉ thị với tải thử nghiệm mà nó dự kiến ​​sử dụng. Chỉ số quy định trong ISO 11140-4: 2007 nhằm mục đích xác định sự xâm nhập hơi nước kém, nhưng không nhất thiết chỉ ra nguyên nhân của sự xâm nhập hơi nước kém này.

Tiêu chuẩn này không bao gồm các phương pháp thử nghiệm để xác định tính phù hợp của các chỉ số này để sử dụng trong các máy tiệt trùng mà giai đoạn thông khí không bao gồm thông khí dưới áp suất khí quyển.

Thử nghiệm Bowie và Dick là một bài kiểm tra tính năng đối với máy tiệt trùng bằng hơi nước đối với các sản phẩm được bọc và chất tải xốp. Do đó, nó được thực hiện như một phép thử tính năng thường xuyên trong quá trình chứng minh sự phù hợp của thiết bị tiệt trùng bằng hơi nước theo EN 285 và ISO 17665-1.

Việc thử nghiệm Bowie và Dick không đạt là triệu chứng của một số vấn đề tiềm ẩn đối với máy tiệt trùng có thể ảnh hưởng đến việc khử trùng đồng đều của một tải được xử lý. Sự cố này không phải là bằng chứng kết luận rằng máy tiệt trùng bị trục trặc do kẹt khí, rò rỉ không khí hoặc khí không ngưng tụ, và các nguyên nhân khác của sự cố có thể cần được điều tra.

Thử nghiệm Bowie và Dick được thiết kế như một thử nghiệm để hút chân không thành công không khí khỏi máy tiệt trùng có tải trọng xốp chân không cao được sử dụng để tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe. Thử nghiệm Bowie và Dick thành công cho thấy hơi nước xâm nhập nhanh và đều vào bộ thử nghiệm. Sự có mặt của không khí trong gói do giai đoạn thông gió không hiệu quả, rò rỉ không khí trong giai đoạn này hoặc các khí không ngưng tụ trong nguồn cung cấp hơi nước là tất cả các điều kiện có thể khiến thử nghiệm không thành công. Kết quả của thử nghiệm cũng có thể bị ảnh hưởng bởi các yếu tố khác ngăn cản sự xâm nhập của hơi nước. Thử nghiệm không chỉ ra rằng nhiệt độ yêu cầu đã đạt được hoặc duy trì trong thời gian cần thiết để đạt được sự tiệt trùng.

Bộ thử nghiệm cho thử nghiệm Bowie và Dick bao gồm hai thành phần:

• Một tải thử nghiệm tiêu chuẩn hóa nhỏ;
• Hệ thống chỉ thị hóa học để phát hiện sự hiện diện của hơi nước.

Các chỉ số được thiết kế để thay thế cho thử nghiệm Bowie và Dick sử dụng các vật liệu khác nhau cho tải thử nghiệm và sử dụng các hệ thống đồng hồ đo được thiết kế đặc biệt để sử dụng với tải thử nghiệm xác định. Thuật ngữ "Thử nghiệm kiểu Bowie và Dick" được sử dụng trong phần này của ISO 11140 vì một số thử nghiệm khác nhau ở các quốc gia khác nhau trước đây được gọi là thử nghiệm Bowie và Dick.

Tiêu chuẩn này quy định tính năng của hệ thống chỉ thị với tải thử nghiệm mà nó dự kiến ​​sử dụng. Tải thử nghiệm có thể được cung cấp với một hệ thống chỉ thị đã được lắp ráp được thiết kế để sử dụng một lần hoặc nó có thể được thiết kế để sử dụng nhiều lần với một hệ thống chỉ thị mới được đặt trước mỗi lần sử dụng.

Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn EN ISO 11140-4. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm EUROLAB của chúng tôi để được cung cấp các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.