EN ISO 80369-7 Đầu nối đường kính nhỏ cho chất lỏng và khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe - Đầu nối cho các ứng dụng tiêm tĩnh mạch hoặc dưới da

Tiêu chuẩn này quy định các kích thước và yêu cầu đối với thiết kế và hoạt động chức năng của các đầu nối có lỗ khoan nhỏ được thiết kế để sử dụng cho các kết nối nội mạch hoặc kết nối dưới da trong các ứng dụng dưới da của thiết bị và phụ kiện y tế.

Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với các thiết bị hoặc phụ kiện y tế sử dụng các đầu nối này. Các yêu cầu như vậy được cung cấp trong các tài liệu cụ thể đối với các thiết bị hoặc phụ kiện y tế cụ thể.

Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với các đầu nối có đường kính nhỏ sau đây được quy định trong các tài liệu khác:

• Cổng buồng máu Hemodialyzer, hemodiafilter và hemofilter (phần áp dụng của ISO 8637 và ISO 8638 có liên quan đến cổng buồng máu);
• Đầu nối thiết bị lọc máu, lọc máu và lọc máu (ISO 8637);
• Hệ thống truyền dịch đóng cửa kết nối xuyên.

Các nhà sản xuất được khuyến khích bao gồm các đầu nối có đường kính nhỏ được quy định trong tiêu chuẩn này trong các thiết bị hoặc phụ kiện y tế, ngay cả khi chúng hiện không được yêu cầu trong tài liệu về thiết bị y tế liên quan. Các yêu cầu đối với đầu nối có đường kính nhỏ như quy định trong EN ISO 80369 dự kiến ​​sẽ được đưa vào khi tài liệu về thiết bị y tế cụ thể có liên quan được sửa đổi.

ISO 80369-1 quy định các phương pháp thay thế phù hợp với ISO 80369-1 đối với các đầu nối có đường kính nhỏ nhằm sử dụng cho các ứng dụng nội mạch hoặc các thiết bị hoặc phụ kiện y tế ứng dụng dưới da không phù hợp với tiêu chuẩn này.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN ISO 80369-7. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.