ISO 10993-13 Đánh giá sinh học thiết bị y tế - Xác định và định lượng các sản phẩm phân hủy từ thiết bị y tế cao phân tử

Kiểm tra vật liệu

ISO 10993-13 Đánh giá sinh học thiết bị y tế - Xác định và định lượng các sản phẩm phân hủy từ thiết bị y tế cao phân tử

ISO 10993‑13 đưa ra các yêu cầu chung về thiết kế thử nghiệm trong môi trường mô phỏng để xác định và định lượng các sản phẩm phân hủy từ các thiết bị y tế polyme sẵn sàng sử dụng trong lâm sàng.

ISO 10993-13 Đánh giá sinh học thiết bị y tế - Xác định và định lượng các sản phẩm phân hủy từ thiết bị y tế cao phân tử

ISO 10993‑13 mô tả hai phương pháp thử nghiệm để tạo ra sản phẩm suy giảm, thử nghiệm suy giảm cấp tốc như một phương pháp sàng lọc và thử nghiệm suy giảm thời gian thực trong môi trường mô phỏng. Đối với các vật liệu nhằm polyme hóa tại chỗ, một bộ hoặc polyme đóng rắn được sử dụng để thử nghiệm. Dữ liệu được tạo ra được sử dụng trong đánh giá sinh học của polyme. ISO 10993‑13 chỉ xem xét các polyme không hấp thụ. Các quy trình tương tự, nhưng được sửa đổi phù hợp có thể được áp dụng cho các polyme có thể hấp thụ.

ISO 10993‑13 chỉ xem xét các sản phẩm thoái hóa được tạo ra bằng cách biến đổi hóa học của thiết bị polyme thành phẩm. Nó không áp dụng cho sự xuống cấp của thiết bị do ứng suất cơ học, mài mòn hoặc bức xạ điện từ gây ra trong quá trình sử dụng dự kiến ​​hoặc bởi các yếu tố sinh học như enzym, các protein khác và hoạt động của tế bào.


EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 10993-13. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp