ISO 10993-15 Đánh giá sinh học thiết bị y tế - Xác định và định lượng các sản phẩm phân hủy từ kim loại và hợp kim

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung đối với việc thiết kế các phép thử để xác định và định lượng các sản phẩm phân hủy từ các thiết bị y tế bằng kim loại cuối cùng. Các thiết bị hoặc mẫu vật liệu liên quan được hoàn thiện sẵn sàng để sử dụng trong lâm sàng. Tiêu chuẩn này chỉ áp dụng cho các sản phẩm phân huỷ được tạo ra bằng cách biến đổi hoá học của thiết bị kim loại cuối cùng trong thử nghiệm phân huỷ trong ống nghiệm. Do bản chất của xét nghiệm in vitro, kết quả xét nghiệm gần với kết quả xét nghiệm in vivo. Hành vi của thiết bị hoặc vật liệu cấy ghép. Các phương pháp luận hóa học được mô tả là một phương tiện tạo ra các sản phẩm phân hủy để đánh giá thêm.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho cả vật liệu được thiết kế để phân huỷ trong cơ thể và vật liệu không nhằm mục đích phân huỷ.

Tiêu chuẩn này không áp dụng để đánh giá sự hư hỏng bằng các quá trình cơ học thuần túy; Các phương pháp luận để sản xuất sản phẩm phân hủy như vậy được mô tả trong các tiêu chuẩn sản phẩm cụ thể nếu có.

Do có nhiều loại vật liệu kim loại được sử dụng trong các thiết bị y tế, không có kỹ thuật phân tích cụ thể nào được mô tả để đo lường các sản phẩm phân hủy. Tiêu chuẩn này không đề cập đến việc xác định các nguyên tố vi lượng trong một kim loại hoặc hợp kim cụ thể và không có yêu cầu cụ thể nào đối với các mức sản phẩm phân huỷ có thể chấp nhận được trong tài liệu này.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 10993-15. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.