ISO 10993-17 Đánh giá sinh học thiết bị y tế - Tiêu chuẩn thử nghiệm để xác định giới hạn cho phép đối với các chất lọc

ISO 10993-17 quy định việc xác định giới hạn cho phép đối với các chất có thể rò rỉ từ các thiết bị y tế. Nó được thiết kế để sử dụng trong việc đưa ra các tiêu chuẩn và ước tính các giới hạn thích hợp khi các tiêu chuẩn không có sẵn. Nó mô tả một quá trình có hệ thống, theo đó có thể đo lường các rủi ro đã xác định từ các chất độc hại có trong các thiết bị y tế.

Không thể áp dụng ISO 10993-17 cho các thiết bị không có sự tiếp xúc của bệnh nhân.

Tiếp xúc với một hóa chất cụ thể có thể do các nguồn khác ngoài thiết bị, chẳng hạn như thực phẩm, nước hoặc không khí. ISO 10993-17 không đề cập đến khả năng phơi nhiễm từ các nguồn như vậy.

Như đã nêu trong ISO 10993-17, các rủi ro liên quan đến việc tiếp xúc với các rò rỉ đã xác định được quản lý bằng cách định lượng các rủi ro liên quan và giới hạn mức độ phơi nhiễm ở mức có thể chấp nhận được. Quá trình thiết lập các mức có thể chấp nhận được này có thể được chia thành các bước cơ bản sau đây;

• Tiến hành nghiên cứu tài liệu sâu rộng; điều tra quan điểm sức khỏe quan trọng;
• Đặt điểm khởi hành (thường là NOAEL);
• Xác định Lượng thu vào có thể chịu đựng được (TI) cụ thể cho đường vào và thời gian tiếp xúc;
• Tính toán Phơi nhiễm có thể chịu đựng được (TE) cho các phân nhóm bệnh nhân mục tiêu;
• Nơi thích hợp, sử dụng, tiện ích, v.v. Thay đổi TE đầu tiên thành;
• So sánh TE cuối cùng với mức độ phơi nhiễm trong trường hợp xấu nhất ước tính của rò rỉ tiềm ẩn và tính Biên độ an toàn (MOS).

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 10993-17. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.