ISO 10993-18 Đánh giá sinh học thiết bị y tế - Tiêu chuẩn thử nghiệm đối với đặc tính hóa học của vật liệu thiết bị y tế trong quy trình quản lý rủi ro

Tiêu chuẩn này quy định một khuôn khổ để nhận biết và nếu cần thiết, định lượng các thành phần của trang thiết bị y tế, sử dụng cách tiếp cận từng bước chung để xác định đặc tính hóa học cho phép xác định các mối nguy sinh học, ước tính và kiểm soát các rủi ro sinh học từ thành phần vật liệu.

Nó bao gồm một hoặc nhiều điều sau đây;

• Nhận dạng vật liệu xây dựng (cấu hình thiết bị y tế);
• Đặc điểm của vật liệu xây dựng bằng cách xác định và định lượng các thành phần hóa học của chúng (thành phần vật liệu);
• Đặc điểm của trang thiết bị y tế đối với các hóa chất được tạo ra trong quá trình sản xuất (ví dụ: chất khử nấm mốc, chất gây ô nhiễm trong quá trình, dư lượng khử trùng);
• Ước tính khả năng giải phóng hóa chất (sử dụng các điều kiện chiết xuất trong phòng thí nghiệm) của thiết bị y tế hoặc vật liệu xây dựng trong điều kiện sử dụng lâm sàng (chúng có thể được chiết xuất);
• Đo các hóa chất thoát ra từ thiết bị y tế trong các điều kiện sử dụng lâm sàng (chúng có thể được lọc).

Tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng để xác định đặc tính hóa học (ví dụ: nhận dạng hoặc định lượng) các sản phẩm phân hủy. Thông tin về các khía cạnh khác của đánh giá hư hỏng có trong ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 và ISO 10993-15.

Tiêu chuẩn này dành cho các nhà cung cấp vật liệu và nhà sản xuất thiết bị y tế để hỗ trợ đánh giá sinh học.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 10993-18. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.