Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 11040-6. Được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), phần này của tiêu chuẩn ISO 11040 quy định các yêu cầu về vật liệu, kích thước, chất lượng và tính năng, cũng như các phương pháp thử nghiệm đối với các thùng polyme sẵn sàng đổ đầy và các ống tiêm đã được lắp ráp phụ tiệt trùng dành cho một chỉ sử dụng.
Tiêu chuẩn này cũng quy định các bộ phận là bộ phận sẵn sàng nạp đầy của ống tiêm đã được khử trùng lắp ráp bên dưới. Các thùng polyme đổ đầy sẵn và ống tiêm gắn dưới đáy đã tiệt trùng được thiết kế chỉ để sử dụng một lần, phù hợp với tiêu chuẩn này.
Ống và lọ tiêm đã được sử dụng chủ yếu làm vật liệu đóng gói chính để sử dụng thuốc tiêm. Tuy nhiên, để tiêm các sản phẩm thuốc dạng lỏng được bảo quản trong các vật chứa này, cũng cần phải có một ống tiêm dưới da kết hợp với ống tiêm thích hợp. Điều này đòi hỏi phải chuyển sản phẩm thuốc vào ống tiêm dưới da trước khi sử dụng lần cuối. Thủ tục này không chỉ tốn thời gian; nó cũng có thể dễ dàng gây nhầm lẫn và có thể bị nhiễm bẩn.
Kết hợp với các thành phần niêm phong thích hợp, ống tiêm dùng một lần được nạp sẵn phù hợp với tài liệu này tạo thành một hệ thống an toàn để xử lý, bảo quản và quản lý thuốc. Do quy trình chế biến tương đối đơn giản, chúng cho phép tiêm nhanh các sản phẩm thuốc mà chúng chứa.
Các ống tiêm được làm đầy như vậy cho phép tiêm ngay sản phẩm chứa sau khi sử dụng tương đối đơn giản. Các ống tiêm này cũng có thể được sử dụng trong các kim phun có chức năng tự động khi áp dụng các yêu cầu đặc biệt hơn và nhiều hơn.
Trong những năm gần đây, những phát triển công nghệ mới đã được thực hiện để cung cấp các ống tiêm được nạp sẵn dựa trên polyme làm vật liệu cho phần thân của hệ thống ống tiêm được nạp sẵn; Những phát triển này đã được hỗ trợ bởi sự tiến bộ trong khoa học polyme và sự ra đời của các polyme mới.
Tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng bởi các kỹ sư làm cơ sở cho việc phát triển và tiếp thị các thiết bị chế biến và chiết rót được tiêu chuẩn hóa, ví dụ. cái gọi là bài thuyết trình làm đầy bồn và tổ. Các nhà sản xuất thiết bị chiết rót và thiết bị chế biến phụ trợ có thể sử dụng tài liệu này để đạt được mức độ thống nhất về thiết kế của các thiết bị tiêu chuẩn hóa này.
Tùy thuộc vào kích thước của ống tiêm được nạp sẵn, các thành phần phù hợp như pít tông cao su, nắp cuối, bộ phận bảo vệ kim và các hệ thống đóng khác cũng có thể được tiêu chuẩn hóa. Cùng với các thành phần niêm phong phù hợp, chúng cung cấp một hệ thống để sử dụng đường tiêm (đường tiêm). Bạn nên liên hệ với nhà cung cấp thành phần và hệ thống để xác minh tính tương thích của thành phần, ví dụ. đối với hệ thống không chứa silicone hoặc không chứa dầu, hoặc nếu các thành phần cần được kết hợp cụ thể. Các nhà sản xuất máy chiết rót có thể thực hiện tiêu chuẩn này để cung cấp một số mức độ tiêu chuẩn hóa trong thiết bị của máy.
Đối với các ống tiêm đã được lắp ráp phụ đã được khử trùng làm đầy sẵn, nhà sản xuất sẽ chịu trách nhiệm về các bước xử lý sản phẩm tiêm 1. Sau khi lắp ráp bộ phận bảo vệ kim tiêm cho ống tiêm có kim hoặc ống tiêm có nắp cuối đối với phiên bản hình nón Luer, các ống tiêm đã lắp ráp thấp hơn được lắp vào các khe. Lần lượt các tổ được đặt trong một bồn nhựa. Các ống tiêm trong vỏ được bảo vệ bằng một lớp lót chắc chắn, và bản thân cuvet được đóng bằng nắp niêm phong (điều này hiện nay và cho đến nay đã đạt được chủ yếu bằng cách sử dụng vật liệu xốp).
Do đó, cuvet, được đóng đúng cách bằng nắp đậy kín, đại diện cho “hệ thống rào cản vô trùng”. Sau đó, bồn tắm được bọc kín sẽ được bọc trong một túi có thể bịt kín để sẵn sàng cho quá trình khử trùng. Có thể áp dụng nhiều phương pháp khử trùng khác nhau bằng ống tiêm polyme; Chiếu xạ gamma, tia E, tia X, nhiệt ẩm (nồi hấp), etylen oxit.
Các ống tiêm đã được lắp ráp phụ đã được khử trùng sẵn sàng để đổ đầy được chuyển đến các công ty dược phẩm để được vô trùng và xử lý trong các máy móc thích hợp.
Các thành phần để hoàn thiện ống tiêm được lắp ráp lại, chẳng hạn như pít tông và thanh, không được chỉ định trong tài liệu này.
Ống tiêm đã được nạp sẵn có thể được sản xuất trên thiết bị xử lý chuyên dụng và được thiết kế đặc biệt như đúc và chiết rót nội tuyến. Tài liệu này không hợp lệ nhưng cũng có thể được sử dụng cho các ống tiêm đặc biệt đã được bơm sẵn.
Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 11040-6. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm EUROLAB của chúng tôi để được cung cấp các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
